近日，美济生物医药（昭通）有限公司（美济医药）自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药临床试验申请（IND）以“零缺点”获美国FDA核准，成为全球首个且唯一获批临床的口服紫杉醇软胶囊项目
。这一成就不仅标志取美济医药在创新药物研发领域的沉大突破，也为全球肿瘤医治带来了新的但愿
。JDB电子作为美济医药的合作同伴，有幸参加了口服紫杉醇软胶囊的临床前研发工作，一路攻克技术挑战
。本次，JDB电子约请美济医药首创人&首席科学官黄慧瑜博士一路和我们分享创新亮点和贵重经验
。

黄慧瑜博士，美济医药首创人&首席科学官黄慧瑜博士毕业于多伦多大学，拥有20多年的生物药物产品立项、研发治理、项目治理、工艺开发和药品贸易化上市经验，是美济生物医药(昭通)有限公司首创人和首席科学家
。曾任科兴造药新药钻研中心总经理，丽珠医药集团首席科学家，其掌管的研发项目中，有2个项目产品成功上市和2个进入临床三期钻研阶段，多个项目获得CDE和FDA临床批件
；毓霸Ｈ闻祷(Novartis)美国钻研中心主任科学家和诺和诺德(Novo Nordisk)丹麦钻研中心副主任科学家，掌管药物早期发现、成药性评价、CMC开发, 以及IND和NDA申报部门的工作，参加了5个上市沉磅生物药蕴含注射和口服司美格鲁肽和Consentyx抗体药物的研发工作
。

Q1 JDB电子：首先祝贺美济医药的口服紫杉醇软胶囊获得FDA IND核准，这是一个巨大的突破
。能否请您介绍一下MJ-C001这款药物的亮点和创新之处
？

黄慧瑜博士：感激！MJ-C001是全球首个且唯一获批FDA临床试验的口服紫杉醇软胶囊
。它不仅是在剂型上有了软胶囊大局的突破，还在临床前钻研中展示了优于/非劣于现有注射剂紫杉醇（如白蛋白紫杉醇）的疗效和安全性
。同时，在临床前钻研中，在多个领域的适应症中观察到显著的医治成效
。这些成就在去年也得到了美国癌症钻研协会（AACR）和美国药学科学家协会 (AAPS)的高度评价和关注
。

Q2 JDB电子：MJ-C001在技术上有哪些创新，尤其是若何解决紫杉醇水溶性差的问题
？

黄慧瑜博士：紫杉醇自身存在溶化性差、胃肠透过性低、首过效应等问题，这些挑战导致口服紫杉醇药物的成药性比力低，给工艺的开发带来了难度
。美济医药选取了脂质体纳米药物递送技术，通过增长药物溶化度、溶出速度，扩大吸收界面面积，提高胃肠路不变性，并推进淋巴系统药物运输，从而显著提高了药物在肿瘤组织中的吸收和散布
。从工艺角度，美济医药从辅料的选择，工艺开发和出产成本等方面进行了充分的考量，致力于提升未来患者的服药舒服度和剂量正确性
。

Q3 JDB电子：这款药物的IND获批对美济医药来说意味着什么
？后续还有哪些打算
？

黄慧瑜博士：这是美济医药第一个以零缺点通过FDA严格审核的药物，标志取公司在立项、创新能力和科学钻研水平上达到了国际认可的水平
。后续我们将加快临床试验的进度，争取尽快实现一期临床试验，并通过急剧审评通路（Fast Track）加快药物开发
。

Q4 JDB电子：未来，您对这款口服紫杉醇胶囊的临床成效有何预期
？预计会覆盖哪些适应症
？

黄慧瑜博士：除了紫杉醇的常见的肺癌、乳腺癌、卵巢癌等实体瘤的适应症表，我们还在索求其他潜在适应症，例如消化路肿瘤，血液瘤等
。这些适应症目前尚未被传统紫杉醇注射剂覆盖，但JDB电子口服软胶囊在临床前钻研中，在例如胃癌，肝癌等适应症中已显示出有优良的医治成效，未来有望进一步拓展利用领域
。

Q5 JDB电子：在紫杉醇药物钻研中的剂型改进、适应症拓展、结合用药等方面，您以为未来有哪些突破方向
？

黄慧瑜博士：紫杉醇是肿瘤医治的一线药物，阐扬着不成代替的作用，但目前已上市的注射剂常出现患者适应性差、过敏反映等副作用
。因而，若何削减蕴含周边神经毒性在内的副作用、提高患者用药履历，以及提升药物的靶向性，是未来的沉要发展方向
。美济医药在研发中也极度关注这些领域，无论是剂型改进，还是开发长效造剂，我以为城市是下一代紫杉醇药物的主题竞争力
。此表，结合用药也是未来的沉要方向，口服紫杉醇软胶囊未来能够尝试与免疫药物或靶向药物结合，索求更多可能性
。

Q6 JDB电子：您以为美济医药的主题竞争力是什么
？未来几年，美济医药的研发管线布局能否为我们介绍或瞻望一下
？

黄慧瑜博士：美济医药作为一个急剧成长中的Biotech公司，JDB电子主题竞争力在于壮大的资源整合能力和团队合作心灵
。团队的成员在国内表顶级医药公司占有20多年的经验，具备壮大的项目治理和决策能力
。未来，我们将持续聚焦肿瘤、内排泄和免疫炎症疾病领域的药物研发，布局创新的GLP-1类药物和慢性疾病医治药物，开发拥有创新性的药物递送技术
。

Q7 JDB电子：未来，您但愿美济医药能够成长为一个什么样的企业?

黄慧瑜博士：但愿美济医药可能成为一个专一于创新药物递送技术和生物大分子新药开发的幼而精的研发平台
。但愿可能通过聚焦专长领域，为全球医疗需要提供高性价比的医治药物
。我们相信，通过持续的创新和合作，美济医药将在未来获得更多突破
。

Q8 JDB电子：您作为一位在造剂方面具体丰硕经验的专业科研教员，若何对待造剂钻研近年的发展和挑战
？

黄慧瑜博士：回首近几年的创新药行业发展，新靶点和药物分子发现速度较快，然而对于造剂的研发和突破则比力少，而后造剂开发对于药物和患者同样极度的沉要，也存在诸多机缘，造剂的优化和更新可能能够改进现有药物的副作用或疗效，甚至启发新的适应症，从而成立产品竞争优势和细分市场
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Q9 JDB电子：在选择与CRO合作的过程中，您最看沉的是什么
？

黄慧瑜博士：我以为是必要扬长避短，美济医药与JDB电子的合作也印证这一点，不仅在技术提供支持，同时JDB电子的急剧反馈和国际丰硕的申报经验，援手我们节俭大量功夫，援手我们急剧推动项目
。这些对于biotech企衣反说至关沉要
。