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IND阶段原料药工艺研发流程

? 合成路线确定

? 工艺参数优化、盐型及晶型工艺钻延注对照品造备和标定

? 幼试工艺确认

? 安评批次出产

? 中试放大出产

? 临床批次样品出产(GMP)

? CTD体式的申报资料的整顿和撰写

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