EN
分析步骤开发(肇始物料、中央体、API、中控分析步骤、初步的降解试验)
分析步骤验证：使用中试批次样品进行验证。若是没有中试批次，可使用安评批次样品。
不变性钻研(中试批次or安评批次+GMP批)
? 影响成分钻研：在早期阶段，使用幼试样品进行预影响成分试验。
? 加快不变性钻研：6个月。
? 持久不变性钻研：24个月，或耽搁至36个月。
CTD体式的申报资料的整顿和撰写
川沙总部
地址: 上海市浦东新区川大路585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
海表：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
