新药申报情况：

阿斯利康偏头痛药物佐米曲普新增适应症人群
，百时美施贵宝晚期玄色素瘤药物Nivolumab欧盟获批
。Aimmune医疗AR101获突破性疗法认定
，Juventas医疗JVS-100进入FDA急剧通路
。

一、新药核准
1.2015年6月16日新闻
，阿斯利康佐米曲普(Zolmitriptan)新增适应症人群
，FDA核准该药物用于12岁及以上青少年偏头痛
。

2.2015年6月19日新闻
，EMA核准百时美施贵宝PD-1单抗Nivolumab用于医治晚期玄色素瘤
。

二、突破性疗法认定

1.2015年6月18日新闻
，FDA授予Aimmune医疗青少年及儿童花生过敏免疫疗法AR101突破性疗法认定
。

三、急剧通路

1.2015年6月16日新闻
，Juventas医疗晚期慢性缺血性心衰基因疗法JVS-100进入FDA急剧通路
。

四、孤儿药

1.2015年6月16日新闻
，FDA授予默克PD-1单抗Pembrolizumab医治胃癌的孤儿药资格
。Pembrolizumab于2014年9月获FDA核准用于医治晚期玄色素瘤
。

2.2015年6月16日新闻
，FDA授予Rgenix造药肝脏X受体拮抗剂RGX-104医治卵巢癌和多形性成胶质细胞瘤的孤儿药资格
。

3.2015年6月16日新闻
，FDA授予美国俄亥俄州国度儿童医院Duchenne型肌营养不良症基因疗法rAAVrh74-MCK-GALGT2孤儿药资格
。

4.2015年6月18日新闻
，FDA授予Sixera内瑟顿综合征药物孤儿药资格
。EMA曾于2015年3月19日授予该药孤儿药资格
。

五、上市申请及审评

1.2015年6月15日新闻
，FDA已受理Teva哮喘药物Reslizumab的BLA申请
。

2.2015年6月15日新闻
，Chiasma向FDA提交了醋酸奥曲肽胶囊505(b)(2) NDA申请
。

3.2015年6月15日新闻
，Cleveland生物向FDA提交了急性放射综合征药物Entolimod的垂危使用授权
。

4.2015年6月16日新闻
，FDA推迟三个月审评爱力根和匈牙利吉瑞大药厂心灵病药物Cariprazine（卡拉利嗪）
。该药物原PDUFA日期为2015年6月
。