诺华格列卫惨遭冲击!印度仿造药即将上市
川沙总部
原研药专利到期,专利断崖的狼狈是每个药企都不愿面对的事实,此时仿造药往往雨后春笋般涌现,再赶上印度这样开挂般的仿造药出产大国,大型药企的处境就越发雪上加霜。
近日,诺华明星抗癌药格列卫,又将遭逢仿造药带来的巨大冲击——印度太阳造药颁发FDA已经核准了该公司的格列卫仿造药,并将于两个月后在美国上市。
由于太阳造药是第一个在美国提交格列卫仿造药上市申请的公司,这将会为太阳赢得6个月仿造药;て。毫无疑难,这将为其带来丰富的利润。去年,格列卫的美国市场销售额达到了22亿美元。据Express Scripts报路,格列卫独占鳌头,占据美国肿瘤药12.5%的市场份额。
格列卫在2001年初次获批,用于医治慢性淋巴细胞白血病,其也凭借其杰出的疗效将恶性血液肿瘤造成了慢性病。去年,格列卫全球市场销售额达到了47亿美元,比2013年销售额甚至还要略高一筹。
面对如此巨大的市场和利益,太阳造药仿造格列卫险些是天经地义的事件。不外想要和诺华抢夺格列卫市场,怎么可能垂手可得?在去年和诺华经历了一场强烈的专利诉讼后,太阳造药才最终获得了销售格列卫仿造药的权势,前提是延长上市七个月,而这个功夫差使得诺华又多赚了10亿美元。
事实上,在最初和太阳造药因格列卫专利大打出手时,诺华曾暗示格列卫的专利;そ中2019年,不想这一申明却招来一场意表的官司。今年两家基金会告状诺华颁发虚伪专利侵权申明,迫使太阳造药赞成仿造药延长上市,而诺华公司否定了这一指控。
当然,诺华不会对格列卫专利到期持坐以待毙的态度。只管格列卫一向以来就是销量极高的明星产品,诺华早就起头防患未然,不休颁布其升级版药物Tasigna(尼洛替尼)的积极数据,以期在格列卫专利到期前为Tasigna(尼洛替尼)争取更多的市场。只管Tasigna(尼洛替尼)也是一个爆炸性新药,却无法企合格列卫的江湖职位。去年,Tasigna(尼洛替尼)美国销售额为5.4亿美元,全球销售额为15亿美元。
仿造药市场竞争强烈不仅对诺华而言非同幼可,对太阳造药也不例表,美国市场上格列卫仿造药的6个月独占期将会为其带来巨大的利益。印度仿造药价值便宜固然好,但去年FDA曝光的印度药企工厂出产质量问题也给太阳造药带来了大麻烦。去年第一季度,太阳造药的美国销售额为4.88亿美元,同比降落了4%;第二季度同比降低了28%,为5.1亿美元。有分析师宣称,守旧估计太阳造药将会在6个月的格列卫仿造药;て谀诨竦2.5至3亿美元的销售额。

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