凭据丁香园 Insight -China Pharma Data 数据库最新统计， 2015 年 11 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 487 个（以受理号计，下同）。

受到 11 月 11 日颁布的 230 号布告和临床自查核查了局影响，11 月份申请数量持续降低，再创 2015 年最低申报纪录。



从审评进度来看，11 月 CDE 效能大增，共实现了 3154 个受理的审评。

此表，凭据 Insight 数据库监控，10 月进入审批阶段的 2630 个受理中，有 1000 余个办理状态变回了「在审评」，仅剩下 1586 个受理为实现审评。



以下，别离来分析 11 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

一、化药

化药申报受理情况

11 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 403 个，与 10 月份相比降低了 15%，其中各个申请类型的具体数据如下所示：



1、新药
1、1.1 类新药
百济神州申报 1.1 类 PARP 抑造剂 BGB-290
凭据 Insight 数据库统计，11 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 24 个，涉及 9 个种类，均为临床申请。具体数据如下所示：



FCN-411 胶囊由复星医药（SH:600196）子公司沉庆复创医药申报，该药重要通过抑造肿瘤细胞表表受体酪氨酸激酶活性，阻断下游信号通路，抑造肿瘤细胞成长存活，从而达到肿瘤医治的成效。
刚于 10 月提交了 IPO 申请的百济神州， 11 月申报了 1.1 类新药 PARP 抑造剂 BGB-290。BGB-290 百济神州与默克雪兰诺合作的抗肿瘤药物之一，百济神州已获得 900 万美元的里程碑款，目前该药在美国进行 Ⅰ 期临床试验。
成都海创药业自主研发的 1.1 类新药 HC-1119 适应症为前列腺癌，该项目有成都市科技打算项主张支持。
成都苑东药业的 CX3002 是一种 Xa 因子抑造剂，适应症为抗凝血。CX3002 入选了 2016 年沉大专项立项课题，但最终了局还未揭晓。
四川恒康发展集团子公司四川赛诺唯新申报了 1.1 类新药 HSSYO-001-3S，该药是喜树碱类半合成药物。最初 HSSYO-001-3S 由美国 Threshold 公司研发，其前期研发数据显示 HSSYO-001 有优良的抗肿瘤活性和安全性，2013 年四川赛诺唯新引进后持续开发。
中国医科院药物钻研所和北京协和造药二厂结合申报了 1.1 类新药普赛莫德，用于医治类风湿关节炎，11 月该药被国度卫计委拟推荐为优先审评药品。
盐酸美可比林是乌兰察布益诺依生物科技与江苏先声药业有限公司、江苏欧威医药有限公司结合申报 1.1 类新药，用于医治阿尔茨海默症，该药通过抑造乙酰胆碱酯酶活性及 tau 蛋白过度磷酸化来延缓疾病过程。
除了占有？颂婺嵋员，贝达药业也在积极启发其他新产品。11 月贝达药业又申报了两个新药 BPI-15086 和 X-396。BPI-15086 是针对 EGFR T790M 突变的抑造剂，X-396 是 ALK 抑造剂，适应症为肺癌。其中，X-396 为美国 Xcovery 公司的研发项目，贝达药业投资 2000 万美元股权后，获得了 X-396 在中国的开发权。

2、3.1 类新药
北京康立、南阳万国别离抢仿依匹哌唑和硫酸沃拉帕沙
11 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 97 个。 其中，临床申请有 90 个，涉及 39 个种类；上市申请 7 个，涉及 4 个种类。
凭据 Insight 数据库的潜力种类筛选系统，筛选出 2 个在国内初次申报 3.1 类新药的种类，它们未来或有可能成为国内首仿。具体数据如下所示：



2、仿造药
11 月份，CDE 共承办化药仿造药新申请以受理号计有 133 个，涉及 81 个种类，申报数量稍有降落。

3、进口化药
拜耳国内初次申报 Vilaprisan 临床
11 月份 CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 19 个，仅为 10 月进口化药申报量的一半，也是 2015 年进口化药申报量至少的一个月。
其中，临床申请有 14 个，上市申请有 5 个，所有申请共涉及 16 个种类。
其中，初次在中国申报的进口化药数据如下所示：

化药审批情况

1总体审批情况

CDE 实现审评 3154 个，不核准 322 个，撤回 178 个

Insight 数据库显示，11 月 CDE 实现审评共 3154 个，加上 11 月 26 日颁布的 164 个自动撤回的受理号，共 3371 个受理号实现审评。

其中，化药占了 94.17%，化药的审评结论散布如下：



不核准的受理涉及诺华、西安杨森、辉瑞等多家表企的临床申请，也涉及江苏恒瑞、北京福瑞康正等多家企业。

撤回的受理中，浙江华海撤回了 8 个种类，损失 3800 万美元。其他撤回的企业还蕴含信阳二叶、陕西量子高科药业、海南双成药业等共 50 家企业。

2、1.1 类新药审批

郑州大学获得布罗佐喷钠临床批件，4500 万元让渡给浙江奥翔药业

凭据 Insight 数据库统计，获批临床的 1.1 类新药共有 5 个，涉及 11 个受理号。

从 11 月获批临床的审评时限来看，郑州大学的注射用布罗佐喷钠用时最短，仅 8 个月获批临床。与此同时，郑州大学以 4500 万元的价值让渡给了浙江奥翔药业有限公司。

具体数据如下所示：



3、3.1 类新药审批

3.1 类新药中，核准临床占 78.50％，不核准占 7.20%

凭据 Insight 数据库统计，11 月份 CDE 实现 3.1 类新药审评以受理号计有 805 个，其中，核准临床占了 78.5%，不核准占了 7.2%。

二、中药

11 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 27 个，其中新药申请 7 个，补充申请 16 个，复审 3 个。

三、生物制品

百济神州提交 PD-1 药物 BGB-A317 临床申请

11 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 53 个，具体申报情况如下所示：


除了 1.1 类化药以表，百济神州 11 月还申报了 PD-1 抑造剂 BGB-A317。目前 BGB-A317 在美国进行一期临床试验，6 月份入组了第一位患者。Insight 数据库显示，BGB-A317 是国内第 7 个申报临床的抗 PD-1 / PD-L1 药物。