90家企业164个注册受理号申请撤回，这是“双11”以来最大规模的一次撤回。为深刻相识分歧类型受理号的近况，笔者对117号文自查种类清单所涉及的受理号进行了跟踪、统计与分析。

【上篇】五类受理号近况

11月26日，CFDA颁布第255号文（“国度食品药品监督治理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的布告”）。这是“双11”以来最大规模的一次撤回。
7月22日CFDA颁布的第117号文（“国度食品药品监督治理总局关于发展药物临床试验数据自查核查工作的布告”）中的药物临床试验数据自查核查种类清单中，共涉及1622个产品。那么，1622自查清单受理号的近况又是若何呢
？为此，笔者进行了统计与分析。
凭据8月19日以来CFDA颁布的关于药物临床试验数据自查的布告，可将受理号分成5类：申请减免临床试验等不必要提交的注册申请者、8月25日前自动撤回者、8月25日前没交自查汇报也没撤回者、8月25日前提交自查汇报且被发现数据造假者，以及8月25日以来撤回者。
1、 申请减免临床试验等不必要提交注册申请者
8月28日CFDA颁布的第169号文（“国度食品药品监督治理总局关于药物临床试验数据自查情况的布告”）提到，申请减免临床试验等不必要提交的注册申请193个，占12%。笔者以为，目前已获批出产的有8个受理号，预计也属于申请减免临床试验等不必要提交注册申请者。
此表，目前已审结结束的360个受理号，其中317个为8月25日前自动撤回的受理号。对此笔者预测，剩下的43个受理号属于申请减免临床试验等不必要提交注册申请，且不被核准的可能性较高。

2、 8月25日前自动撤回者
依照有关划定，在8月25日（该日24点关关自查填报系统）前，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不齐全的问题，能够自动撤回注册申请。自动撤回申请的申请人将不予颁布。自动撤回的注册申请317个，占20%。

3、 8月25日前没交自查汇报也没撤回者
8月25日前没交自查汇报也没撤回的，则将被视为其临床试验数据真实性存疑，对其注册申请不予核准，并颁布该企业和种类名单。申请人既未提交自查资料也未自动撤回的注册申请有10个。多个申请人共同申报但撤回定见不一致的注册申请有8个：6个注册申请有关申请人逾期未提交情况注明，将按撤回注册申请处置；2个注册申请有关申请人达成一致定见，提交了情况注明，将保留有关种类注册申请。

4、8月25日前提交自查汇报且被发现数据造假者
8月25日以来未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、查究有关人员的责任，向社会颁布申请人以及有关责任人名单。
230号文更是提出重办临床试验数据造假行为：对已经受理的实现临床试验申报出产或进口的药品注册申请，申请人已按要求实现自查并汇报了局的，将凭据审评进度，逐一进行临床试验数据核查；发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予核准。对参加临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同钻研组织及其直接责任人，将列入黑名单，向社会颁布有关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处置。对临床试验数据弄虚作假的申请人，自觉现之日起，3年内不受理其申报该种类的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予核准。药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品核准证明文件进行追忆查抄，发现弄虚作假行为的，撤销有关药品核准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。
11月11日CFDA颁布的229号文，颁布了8家企业11个受理号申请的临床试验数据存在不真实和不齐全的问题，明确这11个受理号注册申请不予核准。这11个受理号对应4家CRO，共承接自查清单（8月25日之前提交的自查汇报清单，共1094份，本段下同）临床试验146项；涉及5个临床试验机构，承接自查清单Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况126项，承接自查清单的人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验86项。
依照划定，这些CRO和临床试验机构将“连坐”担责。笔者以为，这是164个药品受理号集体撤回注册申请的一个沉要原因；怪档霉刈⒌氖，这些临床试验机构正本承担大量的人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验，这次自查后，这些临床试验机构的承接意愿将降低，那么今后药企寻找临床试验基地将会比力难题。

5、8月25日以来撤回者
这种情况将被颁布申请人名单。8月25日前申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%。10月15日第201号文颁布12个受理号注册申请的有关申请人自动申请撤回。11月6日第222号文颁布8家企业提出的10个受理号注册撤回申请。11月11日颁布临床试验数据存在不真实和不齐全的药品后，11月26日的第255号文又颁布90家企业提出的164个受理号注册撤回申请。

【下篇】撤回/不核准分析

笔者进一步对近期布告的撤回/不核准情况进行了统计与分析，这也是业内颇为关注的内容。分析中，自查总数是指涉及1622个自查清单种类的受理号总数；布告撤回/不核准数量，是指8月25日之后CFDA布告的撤回/不核准的受理号数量；审结结束数量蕴含两个方面，一是8月25日前撤回（不颁布）的受理号，二是前文提及的“申请减免临床试验等不必要提交注册申请，且不被核准的可能性较高”的43个受理号。
其中，涉及临床试验数据存在不真实和不齐全的8家企业，共有44个受理号数进入自查名单，目前32个受理号数已被布告撤回/不核准，8个已审结结束。
布告公示撤回/不核准受理号数量和已审结结束数量计算最多的企业是浙江华海（SH600521），布告撤回/不核准率高达90.48%。信阳东瑞4个受理号撤回／不核准，7个受理号已审结结束，排第二。江苏豪森57.1%受理号已审结结束。
产品方面，金刚藤（合剂、丸剂、分散片、品味片、软胶囊和口服液）共审结结束16个受理号，是受理号已有结论（蕴含布告撤回/不核准、已批出产和审结结束）数量最多的成分。其次是氨氯地平，已有9个受理号布告撤回/不核准，4个受理号审结结束。
11月11日第229号文颁布不真实和不齐全的产品数据后，氯氮平口腔崩解片在11月26日的第255号文再撤回1个受理号数，此产品进入本次自查数据的受理号数根基全数撤回/不核准。类似情况的还有单硝酸异山梨酯缓释片（撤回2个受理号）和苯磺酸氨氯地平片（撤回6个受理号）。硫酸氢氯吡格雷片和苯磺酸氨氯地平片别离还有10个、11个受理号交了自查汇报，但仍未撤回。

结语<<<
综上所述，目前布告撤回/不核准受理号数量已达212个，布告撤回/不核准率为13.1%。加上此前默默撤回没被颁布的317个受理号，撤回/不核准率为32.6%。若加上43个已审结不获批可能性较大的受理号，撤回/不核准率达到35.3%。
这是从11月11日至今的半个多月功夫内撤回的受理号情况，预计后续还有更多受理号要撤回。坊间传闻，撤回/不核准率将超过60%。最终了局若何，我们将拭目以待。