生物药产业近年来发展迅速，已经成为药物研发最为活跃的领域。出格是近年来在当局的大力支持和企业的自身致力下，生物药产品注册申报达到热潮，进出口业务活跃。2014年，我国生物药产品进出口额75亿美元，同比增长19.1%，成为增幅最大的一类产品，五年增长了1.5倍。其中，出口额27.75亿美元，同比增长7.4%。

　　今年上半年，固然整体医药表贸局势不甚梦想，但生物药产品进出口额仍旧维持14.9%的增长，出口额同比增幅达到11.53%，高于整体医药出口增幅5个百分点。我国共向174个国度和地域出口生物医药产品。其中，亚洲市场占34%的份额；对美出口固然有较大幅度增长，但重要集中于肝素及其盐、硫酸软骨素、辅酶Q10以及一些酶制品等传统生化原料药。

　　在30种对表出口的生物药品中，60%实现正增长。肝素及其盐、蛋白类制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供医治或预防疾病的人体或动物制品、活性酵母是重要出口产品，占我国生物药出口总额的86%；除蛋白类和活性酵母表，其他产品均实现较大幅度的增长。

　　值得关注的是，琼脂、沉组人胰岛素、人血及其他毒素等产品增幅较快，2014年增幅均在40%以上，而人类的腺体、器官及其排泄物提取物、其他细菌及病毒等更是实现了140%以上的增长。　

　　1、人类腺体、器官及其排泄物提取物

　　特点：优势生化药

　　增长数据：2014年出口增幅143%

　　税则号为“3001200020”的人类腺体、器官及其排泄物提取物生化产品出口增幅最快，2014年出口额1149万美元，同比增长143%，重要出口到荷兰、韩国和印度3个国度。

　　全国共有5家企业经营该类商品出口，通辽康原药业和广东天普生化药业是最沉要的出口企业。

　　其中，通辽康原药业所占比沉为65.7%，产品重要为绒促性素、尿促性素、尿促卵泡素、尿激酶等生化原料药，重要出口至荷兰和印度。

　　天普药业则是我国生物造药百强企业，也是全球最大的人尿蛋白质出产企业，产品重要集中于危沉症领域，获得多项专利，重要出口至韩国。

　　2、沉组人胰岛素及其盐

　　特点：糖尿病优势种类

　　增长数据：2014年出口增幅67%

　　据国际糖尿病结合会统计，全球约有3.82亿糖尿病患者，预计到2035年该人数会上升至5.92亿。随着发病率的提升，对能持久有效节造病情的糖尿病药物需要进一步加大，预测到2020年该市场将达689亿元。

　　只管如此，全球把握沉组人胰岛素出产技术的厂家并不多，且重要集中在诺和诺德、礼来、赛诺菲等表企手中。国内企业只有吉林通化东宝、甘李药业、江苏万国、普洱联国和丽江科兴等少数几家企业把握了沉组人胰岛素及其类似物出产技术，但也有不少国内企业起头投产该项目。

　　2014年，我国沉组人胰岛素及其盐（税则号2937121000）出口额3224万美元，同比增长67%，共出口到9个国度和地域，重要出口市场为墨西哥、乌克兰、波兰和孟加拉，占比达95%，其中仅墨西哥占比就达58.8%。

　　我国共有3家企业从事沉组人胰岛素及其盐的出口，甘李药业和通化东宝是最重要的出口企业。其中，甘李药业研造出了中国第一只生物合成人胰岛素注射液，并成功研造上市了中国第一只超长效人胰岛素类似物甘精胰岛素和第一只超速效人胰岛素类似物赖脯胰岛素，且均已出口到国表。

　　3、其他抗血清、血份及免疫制品

　　特点：本土企业起头发力

　　增长数据：四川弘远蜀阳增幅51.4%，上海中信国健增幅97%

　　其他抗血清、其他血份及免疫制品（税则号3002100090）等近年来出口增长较快。2014年，该类商品出口额3.12亿美元，占生物药产品出口比沉的12.13%，共出口到167个国度和地域，重要出口市场为美国、印度、法国、土耳其和德国，占比为50.4%，其中美国占31.5%。今年上半年，该产品出口增幅有所降落，出口额1.5亿美元，同比增幅5.2%。

　　全国共有273家企业经营该类商品出口。其中，艾博生物医药(荆门)有限公司、上海英伯肯医学生物技术有限公司、上？苹锕こ坦煞萦邢薰尽录觳饪萍加邢薰竞退拇ê朐妒裱粢┮涤邢薰臼乔拔宕蟪隹谄笠，占该商品出口总额的47%。

　　值得关注的是，经营该产品的前四大企业均为表资公司，其中艾博生物和上海英伯肯医学为美国维利斯医学诊断集团的子公司，重要经营急剧诊断产品；上？苹镏匾灞碚锒鲜约痢⒁搅普锒弦瞧骱驼婵詹裳炔，其出产的艾滋病诊断试剂还被列入了WHO、UNICEF和克林顿基金的采购目录。

　　四川弘远蜀阳作为唯逐一家进入前五强的本土企业，近年来发展迅速，出口额同比增长51.4%。企业自主研发的无；ぜ了撩鸹罟ひ找鸦竦妹拦拇罄堑榷喙ɡ，并在亚洲初创静脉乙型肝炎人免疫球蛋白产品，在人血白蛋白和球蛋白领域拥有肯定的话语权，产品出口土耳其、俄罗斯、印度等多个市场。

　　此表，今年上半年上海中信国健和北京义翘神州生物出口都有较大幅度的增长，同比增幅别离达97%和23%。

　　其中，上海中信国健是国内抗体药物的领军企业，专一于抗体药物的研发、中试和产业化，是国内为数不多的实现抗体药物大规模产业化的企业，自2006年起头启发国际市场，目前重要产品益赛普（注射用沉组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体——抗体融合蛋白）已经在哥伦比亚、墨西哥、印度等多国上市销售。

　　义翘神州生物重要从事生物技术药物如单克隆抗体、沉组蛋白药物、病毒疫苗、急剧诊断等的研发、技术服务和科研试剂开发和销售。从前几年，已为全球前十的造药企业和生物技术公司提供数百种单克隆抗体候选药物的临床前出产技术服务，是全球首选的技术服务供给商，产品出口到美国、日本等多个蓬勃市场。　　

　　4 、人用疫苗

　　特点：国际化过程加快

　　增长数据：2014年出口增幅4.9%，上半年增幅25%

　　出口概况

　　随着化学药研发进入平台期，以及SARS、H5N1、H1N1以及埃博拉病毒等病毒性传染病不休侵袭人类，刺激了对疫苗的巨大需要。

　　2014年，我国人用疫苗（税则号3002200000）出口4303万美元，同比增长4.9%。今年上半年，我国人用疫苗出口1936万美元，同比增长25%。出口到26个国度和地域，其中印度、埃及、泰国、孟加拉、乌兹别克斯坦是前五大出口市场，占比83.7%，其中印度所占份额更是遥遥当先，高达58.5%。重要出口企业为丽江迈高实业发展有限公司、成都生物制品钻研所和辽宁成大生物制品钻研所，这也是我国目前人用疫苗出口最大的3家企业，计算占我国人用疫苗出口总额的81%。

　　我国目前注册的疫苗出产企业有48家，其中40家为本土企业，可能出产蕴含肝炎疫苗、白百破疫苗等通常性疫苗，以及沉组戊型肝炎疫苗、菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）等创新性疫苗在内的61种疫苗，年产能超过10亿个计量单元。

　　今年上半年，我国共有20家企业经营人用疫苗出口，订单基正本源于4个蹊径：一是进入主张国打算免疫采购系统，二是进入国际机构采购渠路，三是进入一些国度的私立市场，还有一部门是通过我国当局援表增援到一些必要援手的国度。

　　其中，成都生物制品钻研所、上海东宝生物、辽宁成大生物、长春永生生物科技、丽江迈高实业、长春生物祁健、科兴生物是我国最重要的疫苗出口企业，占2014年我国疫苗出口总额的94%，出口额均在95万美元以上。

　　中国疫苗系统2011年通过WHO预认证评估，但疫苗企业的WHO预认证之路却是任沉而路远。

　　我国重要疫苗企业

　　2013年，在盖茨基金和PATH基金等几大国际机构的支持下，成都生物制品钻研所出产的乙脑活疫苗成功通过WHO预认证，成为中国首个通过WHO认证的疫苗，并正式进入国际组织采购系统。同时，该所出产的乙脑疫苗也已被列入印度国度打算免疫，并有多个产品如水痘疫苗、百白破结合疫苗等出口印度市场。2015年上半年，该所出口额达356万美元，同比增长83%。

　　除成都生物制品所表，目前，我国民营企业华兰生物出产的流感病毒裂解疫苗也于2014年通过了WHO预认证，但重要以国内销售为主，还未真正实现出口。相比之下，印度已经有20多个疫苗产品通过了WHO预认证，并有多个产品进入国际采购系统。

　　辽宁成大生物在人用狂犬病疫苗和乙脑疫苗方面处于当先职位，产品已在20多个国度和地域注册上市。2014年，该公司出口人用疫苗620万美元，同比增长61.5%，产品出口到东盟、非洲、孟加拉、印度等17个市场，是我国最具国际市场拓展潜力的疫苗企业之一。

　　长春生物祁健重要由天坛生物和长春生物制品钻研所控股，在水痘疫苗方面自成一家，也是国内首家实现水痘减毒活疫苗和麻疹减毒活疫苗出口的企业，目前重要出口市场为印度和韩国，2014年实现出口近400万美元。

　　科兴生物是我国第一家在美国上市的疫苗企业，专一于疫苗的出产和研发，开发上市了我国第一只甲肝灭活疫苗和人用禽流感疫苗，也是全球第二只甲型乙型肝炎结合疫苗、全球第一只获准甲型H1N1流感疫苗的企业。目前，公司与GSK、韩国LG公司都签定了疫苗国际销售代理和谈，产品已经在十几个国度注册上市，2014年，公司出产的人用疫苗已经出口到蒙古、墨西哥、孟加拉、智利等10个市场。

　　丽江迈高实业则通过与国内生物钻研所和企业及国际生物当先机构合作，利用与医生和医院的合作及学术互换活动等一系列有效的营销模式，不休提升公司诺言，实现生物疫苗及生物造剂的出口。今年上半年，丽江迈逾越口人用疫苗938万美元，同比增幅高达433%。重要增幅起源于印度市场，该企业通过屡次调研印度市场及与印度医院和医生发展互换，得以对市场有效分析和动态预知，在印度市场份额日益增大。

　　除了这几家大的疫苗出口企业表，玉溪沃森生物和长春百克生物近两年发展迅速，固然出口额不大，却一向维持高速增长之势，今年上半年增幅更是别离达到328%和577%，远景值得等待。

　　5、促红素类（EPO）

　　特点：市场仍旧需要旺盛

　　增长数据：2014出口增幅13.3%

　　促红素（EPO，税则号3002100011）最早由美国安进公司开发上市，是抗血虚和血液病医治的主力种类，在20世纪最后几年，全球EPO市场年销售额一度超过百亿美元，是首只年销售额过百亿美元的生物药品。

　　随着EPO原研产品的陆续到期，全球有上百家造药公司陆续起头仿造出产EPO产品，安进、赛诺菲、瑞士等也纷纷研造出了一系列促红素新产品。我国自1997年第一只EPO上市以来，多家企业投入到EPO的研造傍边，目前国内已经有17家企业出产的多种EPO产品注册上市。

　　2014年，我国促红素造剂出口1278万美元，同比增长13.3%，共出口到22个国度，重要集中于东盟、南美、中东和非洲几个地域。今年上半年，我国促红素产品出口额671万美元，较2014年同期有所降落。山东科兴生物和沈阳三生是我国促红素造剂出产和出口最沉要的企业，计算占EPO出口总额的86%。

　　山东科兴生物于1997年获得中国第一张沉组人促红素注射液（rh-EPO）新药证书，是国内首家研造并成功上市的基因工程药物，实现了国表产品对我市场的占据和垄断，并从2003年起头启发国际市场，与印度、埃及、印尼等多个国度成立同伴关系。2014年，山东科兴rh-EPO出口额达786万美元，同比增长77.7%，产品出口到东盟、南美、中东、埃及、俄罗斯、印度等十几个国度和地域，成为我国最大的EPO造剂出口商。

　　沈阳三生是我国最大的沉组人促红素注射液出产和销售商，公司从2004年起头启发国际市场，出产的沉组人促红素注射液目前已经在13个国度实现注册，并出口到泰国、巴基斯坦、埃及等多个市场。

　　总结

　　当前，我国生物产业正面对可贵的汗青机缘。从国际情况看，全球生物产业进入了一个加快发展的新时期，医治性疫苗、抗体、胰岛素等新药以及转基因动植物种类等新产品的研发速度加快。从国虚实况看，2025中国造作关注生物药产业，国内生物药研发申报风起云涌，将促使我国生物药市场不休扩容。

　　我国企业正处于从生物仿造向仿创结合的关键时期。国内表市场局势的急剧变动，要求我国生物医药企业必须索求新的研发模式，集聚多方力量，提高研发各环节效能，有针对性地引进一流技术与人才，实现新型药物的进口代替，还要预防同质化竞争的狼狈局面。同时，我们要利用专利到期的机缘、国际国内对仿造药需要的加剧以及国际采购渠路，多方位启发国内表市场。