CFDA：关于药物临床试验数据自查情况的布告（2015年第169号）
川沙总部
依照国度食品药品监督治理总局《关于发展药物临床试验数据自查核查工作的布告》（2015年第117号）要求 ，药物临床试验数据自查和汇报工作于2015年8月25日24时实现。现将自查了局布告如下：
一、本次药物临床试验自查涉及1622个种类。其中 ，申请人提交自查资料的注册申请为1094个 ，占 67%；自动撤回的注册申请317个 ，占20%；申请减免临床试验等不必要提交的注册申请193个 ，占12%。
二、申请人既未提交自查资料也未自动撤回的注册申请10个 ，别离是：北京银建药业有限公司申报的盐酸舍曲林分散片（受理号：CXHS1000009）、北京国医堂造药有限公司申报的强龙益肾片（受理号：CXZS0600096）、湖南星剑药业集团有限公司申报的降糖宁片（受理号：CXZS0601661）、江苏延申生物科技股份有限公司申报的纯化甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）（受理号：CXSS0700056、CXSS0700057）、华兰生物工程（信阳）有限公司申报的人免疫球蛋白（受理号：CXSS0800010、CXSS0800011）、周口慧英药业有限公司申报的罗红霉素片（受理号：CYHS0690372）、陕西金维沙药业有限公司申报的通脉片（受理号：CXZS0504345）、中国高科集团有限公司和沉庆西南合成造药有限公司申报的陀螺银屑胶囊（受理号：CXZS0502251 ，乌兰察布中洲造药有限公司已退出申报）。上述种类视为临床试验真实性存疑 ，凭据《药品注册治理法子》第一百五十四条有关划定 ，国度食品药品监督治理总局对其注册申请不予核准。
三、多个申请人共同申报但撤回定见不一致的注册申请8个 ，别离是：金草止咳口服液（受理号：CXHS1000009） ，北京长城造药厂申请撤回 ，北京万业工贸发展有限公司不赞成撤回；富马酸卢帕他定片（受理号：CXHS0900004）和富马酸卢帕他定胶囊（受理号：CXHS0900005） ，漯河恒生造药有限公司和江苏万川医疗健康产业集团有限公司（原漯河万川医疗科技发展有限公司）申请撤回 ，北京福瑞康正医药技术钻研所和西藏天行生物药业有限公司未回复；盐酸美金刚口服溶液（受理号：CXHS1000119） ，乌兰察布荣昌造药有限公司申请撤回 ，北京万全阳光医疗器械有限公司（原北京德多万全医药科技有限公司）不赞成撤回；阿折地平胶囊（受理号：CXHS1100259）、匹伐他汀钙胶囊（受理号：CXHS1100261）、米格列奈钙胶囊（受理号：CXHS1200075） ，迪沙药业集团申请撤回 ，普洱亿国造药股份有限公司未回复；注射用沉组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSS1200005） ，上海百迈博造药有限公司申请撤回 ，上海张江生物技术有限公司不赞成撤回。在本布告颁布之日起7天内 ，上述不赞成撤回或未回复的申请人 ，应将不赞成撤回的理由提交国度食品药品监督治理总局（药品化妆品注册治理司） ，逾期未提交视为其赞成撤回注册申请 ，按撤回注册申请办理。
四、国度食品药品监督治理总局对实现自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据核查。核查中发现弄虚作假问题 ，实时立案调查 ，其注册申请将不予核准 ，调查了局向社会公开。
五、在国度食品药品监督治理总局核查前 ，申请人仍可自动申请撤回 ，国度食品药品监督治理总局颁布申请人和种类名单 ，不查究其责任。
特此布告。
食品药品监管总局
2015年8月28日
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