药物临床试验数据稽查中最常发现的问题
川沙总部
CFDA颁布的第117布告督促各申办地契元进行自查。对此各人最感应猜疑的是稽查会查到什么水平？什么样的谬误会导致行政处罚？
通常来讲，伪造数据是不能接受的。那些有意的、反复的违规，导致申报资猜中的数据不真实、患者的安全性受到严沉影响以及患者的权利受到严沉侵害的，往往会导致来自官方的行政处罚。下面列举一下稽查中最常发现的问题。
1、知情赞成书的问题
由于知情赞成书是保险患者权利最沉要的文件，所以，与知情赞成书有关的问题，都是必要极度关注的问题。例如：
1）试验规划批改后，知情赞成书没有实时批改。
2）知情赞成书批改后，没有被伦理委员会核准，就起头使用。
3）患者未能实时签署批改后的知情赞成书。
4）知情赞成的过程没有纪录在原始病历里。这一点各人此刻都知路了，但是对那些7、8年前就实现的临床钻研，那时辰好多申办方都不相识这一点。一些申办方往往以为签了知情赞成书就能够。
5）知情赞成书的内容未能涵盖有关司法律规所划定的所有内容。有的知情赞成书设计过于单一。一些钻研者以为太过复杂的知情赞成书，让患者阅读难题，更难签署，所以往往要求简化知情赞成书的内容。但是，知情赞成书的内容必须涵盖GCP对知情赞成书的所有要求，不然就不能以为患者是被充分知情。例如ICH E6划定知情赞成书必须涵盖20条内容，必要逐一进行查对。
6）受试者未签署知情赞成书之前，就起头了临床钻研。必要把稳的是，患者签署知情赞成书以来，能力够起头筛选过程。但有些预筛选是在签署知情赞成书之前就起头的。对于这样的预筛选，肯定要审慎，最好在规划里讲明显。事实上，一些规划要求选取患者筛选前的一些特殊查抄或尝试室查抄的了局。
7）使用的知情赞成书版本不是伦理委员会核准的版本。
2、未依照伦理委员会的要求汇报
通常情况下，伦理委员会划定了哪些事务必要实时汇报给伦理委员会，例如：
1）非预期的、有关的严沉不良事务（蕴含其他中心产生的）
2）本中心产生的可能影响受试者的安全性的沉大的规划违背。
3）本中心产生的严沉不良事务。
4）因试验质量问题，被申办方通知该点临时终场入组后，没有实时汇报给伦理委员会。
5）由于严沉违反GCP而被申办方终止在该点的临床钻研以来，没有实时向伦理委员会汇报。
好多伦理委员会不要求钻研者汇报在其他中心产生的严沉不良事务。
3、资料保留问题
例如：临床钻研的资料没有保留到临床钻研实现后5年，受试者的筛选、入选登记表没有保留等。
4、与药品治理有关的发现
优良的药品治理，是保障临床钻研质量最沉要的环节之一，却又是CRA工作中最容易忽视的环节。好多CRA将大量的功夫都花在原始资料核查上，而时时忽略药品的盘点。而药品盘点方面出现的任何谬误，不只是严沉谬误，并且是不言而喻的。从药品的接管，到药品的派发、回收，再到药品的销毁，每一片药品都要在分歧的表格上进行纪录，最后每一片药都要对得上。
5、萦绕钻研者授权表的稽查
参加临床钻研的人员的合格性是受试者权利得到；さ那疤。萦绕着钻研者授权表，能够查抄一些问题：
1）钻研者的简历和行医牌照（简历是否是两年以内的？是否有GCP培训的纪录？是否有临床钻研经验？）。
2）培训纪录：蕴含GCP培训纪录和项目有关的培训纪录。
3）授权表是否填写齐全？是否有人从事了授权表以表的工作？
4）授权表的署名与原始病历和文件上署名的查对。
6、原始病历的纪录不齐全
例如：患者体格查抄的纪录没有钻研者的具名；不良事务仅仅纪录在不良事务汇报内外，在原始病历里没有纪录；病历汇报表纪录的信息同原始病历的纪录不一致；对更换用药剂量的原因未作纪录；原始病历上没有纪录患者的性命体征。
7、重要钻研者没有亲自对临床钻研进行操作和治理
例如：钻研者没有对Study Coordinator或者钻研护士进行领导和培训；钻研者没有阅读来自CRA、申办方或伦理委员会的函件或通讯；对不良事务没有进行评估等。
8、规划违背的问题
例如：没有依照规划的要求进行体格查抄、尝试室查抄、心电图查抄等；未能依照规划的要求汇报不良事务或严沉不良事务；没有实时审阅尝试室查抄汇报并对异常值进行判断；筛选患者没有严格遵守入选排除尺度；给不合格的患者派发临床钻研药品；派发药品的剂量与规划要求的剂量不一致等。
这些都是稽查中时时发现的问题，但不是所有的问题。固然不是说稽查发现了某个问题就要否定整个中心的工作，但反复的、有意的谬误和数据造假都是不能接受的。
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