由单味中药饮片经高科技提取浓缩造成的中药配方颗粒近年来正进入黄金增持久。固然市场乐观，但是由于政策上的限度，目前只有6家企业占有中药配方颗粒的试点出产资格。
 
近日，国度食品药品监督治理总局（CFDA）草拟了《中药配方颗粒治理法子（征求定见稿）》 （以下简称“征求定见稿”），正式向社会公开征求定见。这或将意味着整个中药配方颗粒市场的全面铺开，也必将导致多多药企涌入这一蓝海。但是，业内人士以为，随着原有的靠近垄断的市场格局被突破，多多中药配方颗粒企业将会涌入市场，市场竞争也会愈加强烈，不是所有的企业都能在这样的竞争环境中尝到甜头。

由试点转登记

这次出台的征求定见稿显示，未来监管部门将铺开配方颗粒，中药出产企业出产中药配方颗粒，经过企业地点地省级食品药品监督治理部门核准，并在企业的《药品出产许可证》出产领域中增长中药配方颗粒，即可照《中药配方颗粒登记治理执行细则》的要求，向地点地省级食品药品监督治理部门提交中药配方颗粒的登记资料，之后即可出产。
 
业内人士暗示，本次征求定见稿的最大亮点在于监管部门将铺开配方颗粒的试点限度。2001年7月，国度食药监总局宣告了《中药配方颗粒治理暂行划定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片治理的领域。但由于存在出产工艺不统一、企业质量尺度不一致、临床钻研依然存在局限性等问题，一向以来，国度食药监总局对试点出产企业的资质从严管控，只核准6家企业试点出产，借此为基础造订统一的行业尺度。这6家中药企业别离为华润三九、天江药业、红日药业旗下的北京康仁堂药业、培力（嘉峪关）药业、四川新绿色药业以及广东一方药业。
 
而此刻，这六家独大的垄断局面或将随着政策的铺开而被突破。未来，中药出产企业在满足处所要求后，向地点地省级食品药品监督治理部门提交中药配方颗粒的登记资料，就能够进行出产。北京鼎臣医药征询中心掌管人史立臣通知北京商报记者，中药配方颗粒试点资质铺开已争论多年，随着国度对现代中药发展的器沉，中药配方颗粒试点资质铺开是一个趋向，由“试点”转为“登记”后，未来将有更多企业涌入这一蓝海。

高利润的引诱

据相识，中药配方颗粒是近些年中药饮片鼎新的一个产品。由于越来越多的人不喜欢原始饮片煎煮的汤药，全国中药饮片产量正以14%-28%的速度递减。而中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩造成的、供中医临床配方用的颗粒，重要是对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的、疗效显著提高的新剂型，由于服用方便、切合现代人习惯而备受欢迎。
 
“中药配方颗粒市场规模在从前十年间急剧增长，年均复合增长率近50%。即便如此，中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚不及2%，有巨大的提升空间。此表，中药配方颗粒的技术门槛不高，且均匀毛利率高达70%，这也促使多多企业但愿借由政策东风进入这一市场。”业内人士暗示，2013年，中药配方颗粒的市场规模约50亿元，市场年增长率40%-50%。照此估算，中药配方颗粒的年销售额将达到百亿元，这让不少中药企业对此摩拳擦掌。
 
就上市药企而言，康美药业、精华造药等药企都在近期加快了对中药配方颗粒这一领域的布局。
 
凭据咸达数据V3.2对于中药配方颗粒企业有关统计数据显示，目前同时占有提取和颗粒剂GMP（即产品出产质量治理规范）的出产厂家共有628家。这意味着在这次的政策东风下，这628家企业将有资格申请中药配方颗粒的出产。但在业内看来，多多企业的蜂拥而至，势必造成市场的混乱局面，目前中药配方颗粒的有关律例造度还不健全，若是没有统一尺度，不足有力监管，显然不利于行业的健康发展。

监管尺度仍缺失

史立臣向北京商报记者暗示，最初，国度只划定了6家试点企业，但愿这6家企业能在相对安全的政策；は路⒄蛊鹄，但最终并没有形成相应的市场规模。问题就出在试点企业各自为阵，尺度不统一。
 
据相识，由于中药配方颗粒仍处于科研试点阶段，没统一的出产工艺和质量尺度可参考，试点出产配方颗粒的6家企业受限于自身技术水平、研发投入及出产规模等，根基是各自为政索求本企业的出产工艺和质量尺度。市场监管部门也根基是凭据出产企业的尺度，对产品进行监管。监察部门没有相应的尺度来监管中药配方颗粒，只能按企业尺度来进行治理。
 
而此刻，监管尺度上的缺失问题仍未解决，史立臣举例，中药配方颗粒是不允许增长辅料的，即便要增长也必须切合国度的有关划定，但是这个“有关划定”目前依然处于概想很吞吐的状态，治理领域也尚不明确。在这种环境下，出产企业增长，出产工艺和质量却各不一样，中药配方颗粒将会陷入一种无序状态。
 
此表，随着多多企业的贸然涌入，市场竞争也必将空前强烈。“中药配方颗粒在国表的确是一个利润比力高的行业，但是此刻国内的销量还没有齐全打开，在治理法子尚未细化的状态下，企业想要获得市场份额，价值战就成为惟一选择。这就意味着好多企业可能刚刚进入这一行业就被裁减出局。”