据药智数据库最新统计(承办日期从2015年1月1日-2015年12月31日)，2015年CDE共受理新的药品注册申请以受理号计有8115个(复审之表，下同)，其中化药7085个，中药361个，生物制品552个，与既往年度承办各药品类型的比力如图1所示。

2015年是医药行业“动荡”的一年，2015年5月底，新版药品、医疗器械产品注册收费尺度的颁布，7月份随着临床自查工作的发展，有关布告的接连颁布，8月承办数量产生跳水似的削减，仅为575个受理号。从8月起头，每月受理数量均低于去年同期水平(见图2)。
    而今年度申报临床的受理号却在在持续增长中，所占比沉为38%(见图3)，较2014年涨幅达18.5%，尤其表此刻验证性临床上，这与3.1新药的急剧成长存在必然的关系。
注：统计规定：S、L、B、Z别离是受理号第4位字母。
以下对化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况进行分析。
一、化药受理情况

2015年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有7085个，占到的总受理数量的87.3%。2015年8月，化药的受理数量也出现了大幅度的削减。最后一季度，药监总驹祓头了临床试验数据现场核查，受此影响，受理数量均未超过500。

2015年，各大药企受到沉创，但可喜的是，化药新药的申报似乎迎来了春天，申报受理号达到了2704个(见图5)，初次超过了仿造药申请，占到了化药受理数量的38%，这对于我国医药研发的确拥有里程碑似的意思。
其中，化药3.1类新药仍旧领军，受理数量为1900个，而化药6类(即仿造药)的受理数量为1893个；1.1类新药2015年共计申报199个受理号，涉及74个种类，68个申报企业。
2015年8日，国度食品药品监督治理总局颁布《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见(征求定见稿)》定见的布告(2015年第231号)，对仿造药的申报造成的很大的冲击，有人甚至称之为“覆灭性的”，猜测在很长一个阶段内，仿造药的申报也会持续走低。但是，仿造药的规范对于我国从低水平仿造药大国转型为创新型大国或者高水平的仿造大国，拥有沉大意思。2015年是否会成为一个关键的转折点呢，药智数据会持续关注。

二、中药受理情况
2015年，CDE承办新的中药注册申请受理号共计361个。
整体来看，中药的申报近况不容乐观，尤其是新药的申报。凭据药智数据的统计，2015年共受理中药新药81个受理号，重要集中在6类中药，有3家企业申报了中药1类新药(见表1)
表1 2015年中药1类新药

我国中药新药研发投资大、周期长，审评通过率低、风险高，使得好多企业和科研机构对中药新药研发望而生畏，中药新药在审评过程中所占比例逐年降落。2015年，屠呦呦获得诺贝尔奖，算是给中药长了脸面，在此我们不去过多的会商“中西医之争”，只但愿通过这件事让全世界更多人去关注中医药，让中医药可能良性的发展，传承下去。
三、生物制品受理情况
2015年，CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计552个。
生物医药是目前全球新药研发的沉点领域，像基因工程药物，基因医治、药物基因组等的利用，相比传统的化学药物，更切近精准医疗的概想。但国内起步相对较晚，想赶上国表前沿技术，的确要下一番功夫了。