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新闻资讯

诺华将新推5个生物类似药

2016-07-07
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接见量:

诺华(Novartis)近日暗示,到2020年,公司上市的生物类似药数量将从当前的3个增长到8个,通过仿造沉磅抗癌药物和免疫系统药物,从竞争公司手中打劫数十亿美元的利润 。


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诺华旗下仿造药部门山德士公司(Sandoz)掌管人理查德·弗朗西斯(Richard Francis)介绍路,公司对准了艾伯维(AbbVie)年销售额达130亿美元的沉磅产品阿达木单抗(Humira)、安进(Amgen)的依那西普(Enbrel)和培非格司亭(Neulasta)、强生(Johnson & Johnson)的类克(Remicade),以及罗氏(Roche)的美罗华(Rituxan)等 。


对准440亿美元市场

2015年,上述五款原研药的总销售额达到440亿美元 。弗朗西斯但愿公司的生物类似药可能达到跟相应原研药一样的医治成效,这对于节造成本的保险公司、卫生保健系统和当局将会富有吸引力 。
山德士公司投资1.5亿欧元(1.69亿美元)在奥地利的泰罗里亚地域成立了一个新工厂,该工厂房间干净、墙壁雪白,配有宏伟的冷冻机、机械人和传送带,100名穿戴绿色工作服的工人每幼时装满18000支注射筒,每年可能实现1000万支的出产量 。
弗朗西斯暗示:“我们能够成为支付单元和卫生保健系统的真正合作同伴,确保他们能够在预算内进行开支 。”
诺华公司CEO江慕忠(Joe Jimenez)预测,生物类似药的价值可能会比相应原研药便宜75%,这个价值降幅超过了预期 。江慕忠但愿利用产量来添补价值上的损失 。
IMS的数据显示,到2020年,生物类似药将为美国和欧盟的卫生系统节俭500亿~1000亿欧元的资金 。山德士生物药品开发部主任迈克·麦卡米什(Mark McCamish)称,说服医生使用生物类似药的工作仍在进行之中 。

上市情况有赖审批速度

事实上,生物类似药早在10年前就进入了欧洲市场,而美国直到去年才获得突破 。诺华的Zarxio是安进一款预防癌症患者习染疾病的药物优保津(Neupogen)的仿制品,于去年成为首只通过美国FDA核准的生物类似药 。
对于2020年前生物类似药上市的有关打算,山德士生物类似药主管卡罗尔·猎戽(Carol Lynch)回绝泄漏具体的细节,也没有注明首先将推出哪一款药 。她暗示,在某种水平上,这些情况都取决于监管机构,由于目前至少有8款生物类似药在期待FDA的审批,其中也蕴含来自其它公司的药品 。“目前,很多申请资料都遇到延期审核的情况 。”猎戽指出 。
反观欧洲,自2006年以来,欧洲药品治理局已经审批通过了20多款生物类似药的上市申请,其中蕴含诺华的3款药品 。而截至目前,FDA才审批通过了两款生物类似药:去年9月获批的Zarxio,以及最近通过的赛尔群公司(Celltrion)一款医治自身免疫性疾病的药物,这是类克的一款生物类似药 。
除了监管部门的审批速度,诺华的生物类似药上市欲望也面对难以断根的司法阻碍,但该公司对于解决这些问题持有乐观态度 。
在一桩诉讼中,诺华要求美国最高法院沉新思考下级法院的裁决,那份裁决迫使生物类似药造作商在通过FDA审批6个月之后能力起头销售相应药品 。“我们预计,今年夏天可能得到最高法院的裁决了局 。”猎戽暗示 。
与此同时,原研药造作商也在拓展产品的专利;ち煊 。医治关节炎的阿达木单抗是全球最畅销药物,其重要专利将于今年12月到期,但艾伯维已对仿造药造作商提出忠告:其以为,附加专利将会为该药提供;,直到2022年 。


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