多所周知，仿造药和原研产品一样安全有效。它们价值便宜，能援手全世界更多的人获得新型的、有时是援救性命的医治；它们的出产商你可能从来没有听说过，它们被装在通常的药瓶子里销售，很少被轰轰烈烈地宣传。
但大无数人，尤其是造药行业表的人，并不知路是什么造约了这些幼分子仿造药的传布，出格是在美国（那里的原研药价值持续上涨），不是美国食品和药物治理局（FDA）和简略新药申请的积压（ANDA）（美国国会时时抱怨ANDA的积压），而是专利和市场独占权系统，使造药公司在赚回了他们的研发成本后还能收成丰富回报，有时甚至是巨额利润（吉利德的丙型肝炎药在从前几年里收益超过400亿美元，其中绝大无数是在美国市场的销售）。
固然我们常责怪美国，责怪造药公司的律师们利用这样一个系统，有时把持它（如延长支付买卖），但美国市场独占功夫很长，这就是为什么那么多公司要争先第一个在美国市场推出自己的产品（为什么新药进入美国市场比进入其他处所更迅速）。
Jacob Sherkow，纽约法学院知识产权法学副教授，诠释路：“好多公司选择在美国做他们的重要研发是由于美国的专利系统有优势。”

有专利但没有市场独占？

非医药行业的人更不会知路，造药公司有一个有专利的原研药和有市场独占权阻止仿造药分一杯羹有重要差距。
FDA诠释说：“专利及独占的工作方式类似，但彼此是齐全分歧的。专利权由专利和商标局在开发阶段授予，席卷宽泛的索赔。排他性的独家销售权是FDA在药物核准之时授予的，与专利同时或分歧时运行。独占权是一个法定条款，按法定要求授予新药申请NDA [new drug application]申请人。[见21 CFR314.108]独占权旨在推进创新药物和仿造药竞争之间的平衡。”
例如，阿斯利康的医治糖尿病药品Bydureon（exenatide）、其专利、以及独占期都在FDA提供的橙皮书中（Orange Book）。阿斯利康占有18项涉及此产品的专利，其中有两个专利2026才到期。然而，产品的市场独占期在2018年9月到期，这引出了一个问题：为什么一个药物的专利到仿造药上市8年后才到期？
Sherkow诠释说，这其实是一个典型的案例，并指出：“单一的答案是：这是仿造药的模式。ANDA获得核准必要证明不加害任何橙皮书中的专利…这是为什么他们会用这些专利来阻止仿造药公司的ANDA申请上市。”
Elaine Blais，Goodwin Procter波士顿处事处的诉讼部门的掌管人，暗示，凭据《药品价值竞争与专利期赔偿法》（Hatch Waxman），当原研药企业提起专利侵权诉讼时，ANDA通；峤凶远６30个月。
“理论上，30个月的停顿期让原研药和仿造药提起专利问题诉讼，确定独占期满后专利是否会故障竞争（有效的还是侵权？）”她说。
专利和市场独占权之间的其他差距蕴含：专利自申请日起20年后到期，而独占期则取决于药物的类型。例如，孤儿药（在美国少于20万人的罕见疾病的医治步骤）获得七年的独占期，而新化学实体（NCEs）为五年。公司若是切合肯定的法定尺度，会获得其他类型的独占权，通常不超过三年。
当一种药物获得儿童药独占权，FDA说，会在现有的专利和独占期上再加6个月的独占权。这6个月的市场独占蕴含所有儿科人群中进行的活性成分药物钻研。
另一个重要区别：专利可能在药品获批之前到期，可能颁布于在药品获批之后或药品审批中的任何功夫，FDA诠释，而市场独占权则在获批后立即被授予。
“一些药物寂仔专利；び钟惺谐《勒既，有的药物只有一个或什么也没有。专利和独占权可能或不愿定同时运行，可能或不愿定蕴含一样的索赔。独占权没有增长到专利期中。过期专利和独占权不会被列入颁布名单，”FDA暗示。

国际市场

美国之表，独占期通常较短，当局能够交涉药品价值，造药公司通常在较短的功夫内获得较少的利润。
但在一些国度，如印度和巴西，有被称为强造许可证，在司法允许的仿造药竞争功夫点之前，允许本地的公司出产和在本地销售药物。
美国药品钻研与造作商协会（PhRMA）以为，强造许可证只能“在特殊情况下发出，”好比当有垂危的公共卫生必要，只管其他群体，如无国界医生，明确要求强造许可在印度这样的处所执行，以降低药品价值。
Sherkow通知我们，他以为强造许可自身不是问题，问题是对未知的震惊。
“你不能低估了很多知识产权律师的震惊，突破专利给他们公司带来什么风险，”他说，“对于公司来说，由于潜在的强造许可打算而舍弃一个研发项目可能是“非理性”的，但这的确会影响到现实决策。”“固然这种行为可能不是理性的，但震惊影响决策，”Sherkow补充路，“我们不应该假装强造许可不会扭转公司对研发的决策。”