“从药学到临床
，—致性评价实操钻研会”杰出回放

8月27-28日
，由蒲公英论坛
，国际造药项目治理协会（IPPM）结合主办的“从药学到临床——一致性评价实操钻研会”美满闭幕。这次公益性会议由JDB电子生物医药等企业赞助支持
，来自江浙沪的200多位有关参会人员纷纷暗示收成满满；嵋樯
，JDB电子CMC部门副主任黄冲颁发了题为“口服缓控释造剂二次开发战术浅析”的演讲
，结合JDB电子的现实案例
，形象分享了缓节造剂的研发经验和战术。

▲演讲嘉宾演讲

▲黄冲副主任（中央）和参会人员于展台互换

镇定丸：深度分析行业近况
，全面撤销一致性评价焦虑

27日
，随着会议拉开帷幕
，各位专家全面的针对一致性评价的政策布景及目前国虚实况单一而清澈作了梳理
，让现场参会人员受益良多。

浙江省食品药品检验钻研院化学药品检验所副所长杨伟峰
，开场便向各人全面介绍了一致性评价有关政策
，杨所长对政策的深刻探求转让会者对一致性评价政策的理解从片段化的意识过度到整体框架的高度
，撤销了单方面化臆断可能导致决策失误的焦虑。

吉大临床一期丁艳华教授的《国内临床和药企合作近况》主题演讲及赤峰通路首创人俞仑的《新刷新下的仿造药研产生态》主题演讲便像是“镇定丸”的重要药效成分
，俞总的演讲转让会者相识了政策刷新下仿造药的整个研产生态的整体情况
，举例了常见问题及原因
，并且针对部门问题给出躲避建议；丁教员的演讲则转让会者关于一致性评价的临床部门在国内的合作近况有了一个清澈的意识。

对症药：网罗一致性评价关键问题
，针对性个个击破

除了政策风雅向的解读和探求
，技术实操也是本次会议的沉点。接下来的各位演讲嘉宾们萦绕一致性评价工作中的关键问题进行逐步分析
，有针对性给出应对规划和建议的干货集锦；杰出的演讲汇报选取图文并茂
，理论与案例相结合等方式深刻浅出的向与会者教授应对分歧一致性评价问题的有效解决规划。

湖南省药物安全评价钻研中心副主任孙亚洲杰出解读了仿造药一致性评价造剂处方工艺开发处方前钻研的关键项目
，作为一位经验丰硕的造剂研发前辈
，对药品研发的立项、造剂和质量钻研等方面拥有宽泛、深刻的知识。孙教员为人直率
，说话犀利
，直指造剂工艺研发过程中的问题并结合具体案例周到分享自己的经验
，边讲边举例
，与会者边听边做笔记
，沉现学生时期的温馨排场。从事研发工作多年
，孙教员在演讲最后语沉心长的告诫从事医药研发的企业
，“肯定要明显研发的方向
，不以出产为导向的研发不要搞”。

JDB电子CMC部门副主任黄冲
，所带来的造剂工艺开发的杰出分享
，引来热烈的掌声；浦魅伪弦涤谏虾Ｒ揭┕ひ底暄性
，从事口服缓控释造剂以及脂质体造剂开发10年
，涉及项目有缓释微丸
，渗入泵片以及肠溶骨架缓释片等。

会议最后还铺排了沙龙探求环节
，由安徽省前锋造药有限公司副总经理吴晓明主持
，吴总睿智风趣地主持风格调动台上台下热烈互动
，演讲嘉宾为与会者提出的一致性评价过程中的实操问题答疑解惑
，各个击破。

从2012年一致性评价被提起
，到2014年CFDA决定启动全面一致性评价工作再到2016年一系列有关政策陆续落实
，JDB电子在洞悉行业局势的同时
，把握客户的市场需要
，自动躲避研发隐患
，援手客户顺利实现药学版块新药研发
，进入临床申报对JDB电子来说更为沉要
，对峙以产业化为导向的医药临床前研发是JDB电子的发展方向。JDB电子将珍惜每次和业界同仁互换的机遇
，积极为客户定造越发个别化的一致性评价临床前规划。

JDB电子杰出演讲分享：

JDB电子生物医药CMC部门副主任黄冲颁发了题为《口服缓控释造剂二次开发战术浅析》的演讲
，针对缓控释造剂开发中的不变性、BE试验、放大出产三块沉点内容
，具体全面的介绍了其开发战术并结合案例举例注明
，之后为了能转让会者对缓控释造剂的研发流程有一个清澈的整体思路
，黄主任又以二甲双胍为例沉述缓控释造剂的整个研发步骤。

下面为黄主任的部门演讲PPT分享：