我国到目前为止
，约莫有10万个化药文号
，4500个造药公司
，根基都是仿造药
，进口的核准文号约莫有4200个。一个药物均匀有20个仿造药
，国内的仿造药一向低端的复造
，从片剂到胶囊剂再到分散片
，以至大领域的无效药存在。2015年下半年起头
，国度真正起头搞一致性评价
，要把那些无效药都裁减掉；蛐淼搅2018年
，我们都能首选国产药去吃。

为什么会有10万多个化药文号？抛建国度政策不谈
，或许企业感触种类繁芜
，一个药物可选的剂型多
，就能够满足分歧人群
，销量好
，多赢利。没错
，好多企业赚的盆满钵满
，在好多企业赚的盆满钵满的同时
，进口商也同样多赢利
，中国是进口药企最大的销量起源
，而后呢
，税收也多
，国度经济增长
，三赢呀！但是
，到头来
，坑的是老苍生们
，好多患者吃国产药不好使
，只能去吃昂贵的进口药
，好多医；共桓
，掏空自己腰包。

其实
，我们能够换另一种设法设想一下
，若是国内药企最起头就不是低端的复造
，而是每个药物都能够和原研品等效
，我感触药企们会赚的更多
，由于药品价值能够上去
，疗效好
，也会有更多的人去买
，再用赚来的钱开发新药
，中国的医药行业不会是今天这个实力。

扯了这么多
，回到这篇文章的正题：立项！

以上的闲话和立项是息息有关的
，工作的这几年发现
，好多企业总是硬着头皮做项目
，进度慢不说
，项目五花八门
，什么领域的都有
，项目决策不果断
，更不要说决策正确。到头来
，捋一捋公司的项目
，没一个有亮点的
，没几个质量好的
，今年能上市的种类没有
，明年上市的种类还没有！企业随着国度驹歙股后边儿走
，国度文号流水着给
，企业就片剂、胶囊、分散片连着上。国度说大力支持创新药
，就一大堆替尼出来了
，了局满是meworse或metoo
，连mebetter都谈不上。而后好多老板的设法是
，钱都花一半儿了
，接着做吧
，就硬着头皮做了。到了一致性评价了
，好多改剂型的
，规格与原研品不一致的
，年销售额有的都几个亿
，接着就问国度局
，我咋选择参比造剂？一个坑接着一个坑。〉
，看一看
，一致性评价的种类目录里
，有几多个药品是此刻还有临床意思的？有几多种类是副作用比力大的？有几多种类是有n个较新的药能够代替的？

药物开发的四个沉点

对于一个药物的开发
，我觉的能够分为四个方面去抓：产品质量；功夫与治理；亮点；立项。

产品质量40%
首先是产品质量
，毋庸置疑
，质量肯定放在第一位
，和身段健康甚至性命有关的
，纰漏不得。新药要真的有好的疗效、副作用幼
，仿造药要真的对各幼我群与原研都等效。所以
，产品质量依照40%的比沉算。

功夫与治理20%
一个产品
，若是研发周期比别人晚2年
，你又会有什么市场呢？好比前两年
，我们干的最多的一件事是抢首仿
，若是前面几家都是不驰名企业
，你有机遇拿到首仿５
，若是前面几家是齐鲁、正大天晴、科伦、豪森等
，你的首仿机遇又有多大？你说你质量好
，这几家很牛逼的药企
，质量比你差？所以
，功夫很沉要。那若何节造功夫？首仿不应该是员工天天彻夜拼出来的
，而应该是治理节造出来的。然而
，一个好的种类也是必要足够的功夫诞生的
，所以
，对于功夫与治理
，我给的比沉是20%。

产品亮点15%
接下来谈谈亮点吧
，我感触每个种类都应该有自己独有的亮点
，或者每个公司都应该有自己独有的亮点。举几个行业内的景象吧！
（1）国内的药品大多没有单剂量包装的
，这个会给患者带来不方便。最重要的是
，医院给药之前
，要拆片子。。∧闼狄┏Ш貌蝗菀茁了艹隼吹
，到了医院还得拆
，浪费几多包材
，几多劳动力呀。就不能在铝塑板上加个宰割线么
，或者加一个瓶装的包装专供医院吗？
（2）国内的药片大多没有刻痕
，厂家能够省冲头钱
，一套冲头能够压好几个种类
，但是GMP下
，你要不要定期做清洁验证
，不必要钱么？加上刻字
，患者顺从性会加强
，药品多了分辨性
，产品立即宏伟上。
（3）好多产品都选取铝塑板
，那泡罩吹的老薄了
，就不怕运输过程中挤坏了？这种包装显得很low。《
，若是药品不不变
，铝塑板表边套一个复合袋
，再加个干燥剂。同样很low啊
，正本药品质量挺好的
，就是销量不好
，有肯定水平的原因就是你的包装不好
，不吸引人！当然
，国内有一些药企做的很好
，开发更切合国人的新规格
，开发更好的剂型和给药蹊径
，产品好的同时包装也好。对于亮点这一块
，我给的比沉是15%。

立项25%
产品质量占比是40%
，功夫与治理占比是20%
，亮点占比15%
，那么剩下的25%我给了立项。
新产品的立项真的很沉要
，我所谓的立项
，不仅仅是给一个种类让公司做
，还蕴含战术的造订
，过程调整
，项目决策
，贯通着一个产品整个毕生；蛐
，各人感触叫项目治理更相宜。国内的项目治理大多是做过程把控
，项目决策辅导去做
，立项由立项专员去做。若是把他们都交给一幼我或者一个部门去做
，会不会更好？
万事开头难
，一步错、步步错
，吾日三省吾身
，绝壁勒马
，这四句话看着毫无逻辑
，但是呢
，这四句话贯通着一个项主张整个周期。万事开头难：立项要思考的太多太多
，下面具体介绍
，这个头儿开好了
，接下来的事就顺着办了。一步错、步步错：立的这个项目真的很沉要
，要慎沉！吾日三省吾身：要时刻想着这个项目该怎么持续下去
，实时调整战术！绝壁勒马：错了
，实时回头
，实时舍弃
，不要总想着面前的利益
，也要思考长远的利益。

药物立项时应该思考的六个成分

谈了这么多
，接下来聊聊若何立项吧。我感触立项应该从六个方面思考
，依照排名来说。

公司发展战术
或许有好多企业看人家卖抗肿瘤药赚了大钱
，也要随着做！你有车间么？你有销售渠路么？你肯砸那么多钱么？同样的问题
，2015年下半年国度局说儿童药能够优先审评啥的
，有的人会说了
，我们可不成以做儿童药？每个公司都应该有自己主打的医治领域
，站稳脚跟后
，再想着拓展领域。这个销售渠路很沉要
，好比说抗癌药
，若是一个公司有一个一线药卖的很好
，那么就能够接着开发二线药、三线药
，由于医生当患者一线药不论用后
，根基城市用统一个公司的二线药。若是另一个公司想插进去一个二线药
，人家为啥选你
，你说你质量好
，中国的4500个药企
，谁说自己的质量不好？你只能打价值战。所以
，一个新产品的立项首先思考一下公司发展战术
，做自己适合的种类。

市场容量
说到市场容量
，首吓爪该说的是医治领域吧
，好比心血管类药物
，市场容量相当大呀！而后呢
，看看原研品有没有专利；
，自己最快什么时辰能够上市。接着看看原研品价值
，想想自己能卖到的价值
，再看看原研品年销售额
，再想想自己能卖几个亿。最后看看同类产品的销售额
，评估一下这个疾病的总市场容量
，这个产品相比力下的优势
，预估一下这个产品的市场潜能。对于市场容量的判断应该找专业的分析师判断
，我不懂。。。

临床成效
临床成效对于患者沉要
，对于仿造药企业也很沉要。一个种类临床成效通常
，毒副作用较大
，很有可能急剧的被其他种类包办。对于企业
，也是白白投入？赏
，这或许是一个商机
，这个化合物可能还是好的
，我们maybe能够改改剂型、改改给药蹊径、改改释药机理造成一个新药。

造备工艺
或许有些人感触一个种类的造备工艺不是该在立项的时辰思考的事儿
，由于造备工艺没有确定。我觉的这个观点不正确！难路企业要由于一个种类引入一条新的出产线么？到了必必要引入出产线的时辰
，烧毁这个种类感触惋惜
，接着做厌弃成本太高。何苦到那个时辰作难自己
，不做就是了
，好的种类又不止那一个。立项时思考造备工艺有两个益处：①成立公司一系列工艺联盟
，好比说一个公司做了一个微丸种类
，那么再做一个微丸的种类破费的实力比新开发个其他剂型要幼。同时
，公司能够成立微丸出产联盟。②成立主题技术
，留住人才。立项时思考造备工艺
，势必就选择自己公司善于的去做
，做到出神入化
，这样就形成了自己独有的技术。这些技术足能够吸引大批量人才
，留住大量人才。

公司容量
若是公司有10幼我带项目
，每幼我带1个项目
，项目周期为一年
，那么这个公司每年能够报10个项目。若是一幼我带2个项目
，你感触2年你能报20个项目吗？难不成你还以为像合作一样
，能够1+1>2？无数情况下都是同时带多个项目
，最后一个项目都做不好！所以
，公司能接受的项目容量要提前做好预判
，不要一口气吃成个胖子！

钱的问题
谈到最后
，我们来说说钱的事儿！有些原料药相当昂贵
，你要不要做？有些药物造备工艺相当复杂
，你要不要做？缓控释的生物等效型可能要进行屡次
，研发周期会很长
，你要不要做？这些都是烧钱的器材
，或者短期内看不到上市的。所以做不做要果断
，不要做到一半
，太贵了
，不想做
，又觉着之前的花销惋惜！

总结

立项是一个幼环节
，但是关乎着一个种类的毕生
，关乎着公司的发展
，一个种类能够养活甚至救活了整个公司！
笔者建议立项与项目治理两全到一路
，一个种类的立项是有原因的
，只有立项人才知路这个项目有多焦急
，该若何往下走。这个项主张过程与调换
，立项人应该知路
，这些战术的扭转关乎着下一个种类的立项。立项人应该是逻辑能力强的人、做事果断、思路清澈、心怀弘愿
，这样的人同样能够做好项目治理。