提要

 前三季度CDE共受理1类新药申请392个
 9月新增药品注册申请安稳上升
 正大天晴今年度第六个1类新药进入CDE
 注射用头孢硫脒有扎堆仿造迹象
 

季度申报情况：CDE前三季度1类新药受理量同比增长95%

据米内网MED药品审评数据库显示，2017年前三季度共有392个1类新药注册申请进入CDE，涉及170个种类；2016年同期申请量为201个，涉及122个种类。2017年前三季度申请量同比增长达95%。

从申报企衣反看，国内企业恒瑞医药研发能力阐发凸起，有10个1类新药进入CDE，正大天晴有6个，广东东阳光药业有5个，科伦药业也有4个1类新药进入CDE。表资企业方面，罗氏有6个1类新药进入CDE，而诺华则有5个。

从药品类型来看，2017年前三季度1类新药注册申请重要以化学药和生物制品为主，其中又以化学药的种类数量较多。10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深入审评审批造度鼎新激励药品医疗器械创新的定见》震荡整个医药圈：加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病医治药品医疗器械研发、阐扬企业的创新主体作用等行动将大大提高造药企业的研发豪情，预计年内1类新药申报量还将持续增长。

9月受理情况：新增注册稳步增长

据米内网MED药品审评数据库显示，9月份CDE新增药品注册申请494个，比上月有所增长，其中属于上市申请的受理号有46个，临床申请的受理号有80个。从总体上看，第三季度每月新增注册申请较为不变。

从申请类型看，9月份各新药申请持续降落，仿造申请有所回升，而进口申请则表显旖稳。

国内新药申报：正大天晴申报今年度第六个1类新药

据米内网MED药品审评数据库显示，2017年9月新增新药申请49个，其中属于1类新药的申请有30个，涉及13个种类。正大天晴申报今年度第六个1类新药：TQB3616原料及其胶囊剂，漯河圣和药业申报今年度第三个1类新药：SHC014748M原料及其胶囊剂，但目前仍未相识到这两个种类的具体适应症。

利他唑酮原料及其干混悬剂由四川赛卓药业股份有限公司申报，利他唑酮是一种噁唑烷酮类化合物，用于多沉耐药菌的抗习染医治。据相识，利他唑酮的开发项目被列入国度十二五沉大科技专项中的新药创造2014-2016年度项目，获国度科技部科技专项资金的支持。

来普舒肽是德国DR AUGUST WOLFF公司独家授权昭通领晟医疗科技有限公司亚太开发权的1类创新药，用于医治溃疡性结肠炎。

沉组抗CD19m-CD3抗体注射液由健能隆医药申报，据相识，该种类是国内为数不多的双特异抗体。

国内仿造申请：注射用头孢硫脒有扎堆仿造迹象

9月新增国内仿造申请41个，涉及30个种类，申请仿成种类多为化学药，重要以3类和4类申请为主。

山梨醇甘露醇冲刷液、琥珀酸索利那新、维格列汀、阿扎胞苷、硫酸锰、氯化铬、乳果糖散、醋酸阿比特龙、聚乙二醇单甲醚-聚乳酸嵌段共聚物、咪达唑仑口服溶液、琥珀酸普芦卡必利、替格瑞洛等12个种类目前在国内尚无有关出产批文。

恩替卡韦片、奥美拉唑镁、盐酸左西替利嗪口服溶液、碳酸钙维D3元素片(4)、盐酸甲哌卡因、维格列汀片等6个种类目前为国内独家种类。

注射用头孢硫脒目前国内已有出产批文数达37，在审申请数为24；富马酸替诺福韦二吡呋酯目前国内已有出产批文数为22，在审申请数为15，这两个种类有扎堆申报迹象。

(批文数以及在审申请数统计至2017年10月1日)

进口申报：有3个种类初次进入CDE

9月份CDE新推进口申请36个，涉及23个种类，其中有3个种类为初次申报。

获批情况

9月有多个1类新药获批临床，部门获批情况如下。