11月11日，为落实CFDA《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）的“对切合《人体生物等效性试验豁免领导准则》的种类，以及不适合发展人体内钻研的种类，国度食品药品监督治理总局区别情况，分批颁布具体种类目录”的要求，仿造药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内种类进行了梳理和调研，并经CFDA仿造药质量和疗效一致性评价专家委员会审议，拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验（BE）的种类名单，计算涉及57个产品
。

凭据《总局关于落实〈国务院办公厅关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见〉有关事项的布告》（2016年第106号），凡2007年10月1日前核准上市的列入国度根基药物目录（2012年版）中的化学药品仿造药口服固体造剂，准则上应在2018年底前实现一致性评价的种类289个，按同年总局颁布的《关于2018年底前须仿造药质量和疗效实现一致性评价种类核准文号信息》统计了局，计算17,740个批文将要在2018年年底实现一致性评价
。

自2016年4月总局公开征求《人体生物等效性试验豁免领导准则》的定见到同年5月正式稿颁布起，业界一向在等待《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）种类目录》的颁布
。

2017年11月首批目录终于颁布征求定见稿且至12月11日实现定见征求，距离2018年年底的功夫仅一年有余
。本文重要对可豁免或简化的已上市种类批文情况进行分析
。

可豁免或简化生物等效性试验（BE）的种类名单，将种类分为“豁免BE种类”和“简化BE种类”两类
。

三类可豁免BE种类
涉及批文4167个，预计启动批文925个、研发用度28亿元

可豁免BE种类共44个，涉及批文4167个
。其中，拟处置法子“选取药学步骤评价一致性，可豁免BE”的有20个
；“选取药学步骤评价一致性，企业自证BCS（生物药剂学分类系统）1或3类，凭据《人体生物等效性豁免领导准则》提交溶化度、渗入性、溶出度等有关钻研资料”的有20个
；“选取药学步骤评价一致性，选取比力PK步骤评价安全性”的有4个
。
“选取药学步骤评价一致性，可豁免BE”的20个种类中，异烟肼片是在2018年年底前必要实现一致性评价批文数最多的产品，维生素B6片和维生素B2片紧随其后
。
批文数在5个以内的产品有磷酸伯氨喹片、聚乙二醇4000散、氯化钾颗粒、琥珀酸亚铁片、环磷酰胺片和左氧氟沙星片
。按总局《关于企业发展289目录内仿造药质量和疗效一致性评价根基情况信息》，左氧氟沙星片暂无企业启动一致性评价
。
先声药业有限公司蒙脱石散的一致性评价申请已被受理，是20个豁免BE种类中的首个申报种类
。

表1 “选取药学步骤评价一致性，可豁免BE”种类情况

（数据起源：咸达数据V3.2）

依照《人体生物等效性试验豁免领导准则》，药品被分为四类，别离为BCS1类“高溶化性、高渗入性”，BCS2类“低溶化性、高渗入性”，BCS3类“高溶化性、低渗入性”和BCS4类“低溶化性、低渗入性”
。其中BCS1类和BCS3类的药物，只有处方中的其他辅料成分不显著影响API的吸收，则不用证明该药物在体内生物利用度和生物等效的可能性，即生物等效性豁免
。
BCS1类的药物要想获得生物等效性豁免，必要证明药物拥有高溶化性和高渗入性，仿造药造剂和参比造剂均为急剧溶出，并且造剂中不含有影响主药成分吸收速度和吸收水平的任何辅料
。BCS3类的药物则必要证明药物拥有高溶化性，仿造造剂和参比造剂均拥有非
＜本绲娜艹，两者处方齐全一样，各组成用量类似，当放大出产和上市后调换时，造剂处方也应齐全一样
。
“选取药学步骤评价一致性，企业自证BCS1或3类，凭据《人体生物等效性豁免领导准则》提交溶化度、渗入性、溶出度等有关钻研资料”的种类，共涉及1908个批文数
。其中，甲硝唑片批文数最多，盐酸雷尼替丁胶囊和对乙酰氨基酚片批文数紧随其后
。暂无企业启动一致性评价的产品为对乙酰氨基酚颗粒
。
在《人体生物等效性试验豁免领导准则》的附录A中，曾颁布一批用于注明渗入性试验合用性的推荐药物，其中阿替洛尔、雷尼替丁就属于渗入性类别“中渗入性（fa=50%—84%）”，两者在世界卫生组织颁布的BCS分类（2005年）中皆为3类
。
按企业发展了局，豁免BE种类预计925个批文若启动，则预计企业将要破费的研发用度高达28亿元
。

表2 “选取药学步骤评价一致性，企业自证BCS1或3类”豁免 BE种类情况

（数据起源：咸达数据V3.2）

“选取药学步骤评价一致性，选取比力PK步骤评价安全性”重要涉及枸橼酸铋钾和胶体果胶铋两个通用名，对应批文总数为101个
。

表3 “选取药学步骤评价一致性，选取比力PK步骤评价安全性”豁免BE种类情况

（数据起源：咸达数据V3.2）

两种简化BE种类
涉及批文共2020个，预计启动408个批文、研发用度25亿元

“简化BE种类”分为“推荐仅餐后钻延妆和“推荐仅空腹钻延妆两种拟处置法子
。
“推荐仅餐后钻延妆仅替硝唑片0.5g规格，对应批文28个，企业发展比例65%
。咸达数据V3.2发现，目前仅华润双鹤利民药业（赤峰）发展餐后钻研
。
“推荐仅空腹钻延妆中，复方磺胺甲噁唑片批文数最多，其次是利福平胶囊，卡托普利片排名第三

？ㄍ衅绽延惺┘排芬庖┮瞪瓯ㄒ恢滦云兰，同期启动空腹钻研的有商丘造药厂、山东新华造药和山东罗欣药业，但暂未申报一致性评价
。
按企业发展了局，若简化BE种类408个批文启动，则研发用度预计25亿元
。

表4 简化 BE种类“推荐仅空腹钻延妆情况

（数据起源：咸达数据V3.2）

幼结<<<

豁免BE或简化BE是基于BSC分类准则作出的生物等效豁免
。首批拟推荐豁免或简化BE种类名单的颁布，并不代表一致性评价的尺度放宽，反而体现了我国一致性评价的尺度正与国际化挂钩，对医治窗很宽的低风险种类进行合理地豁免或简化
。现实上，首批名单中已受理一致性评价申请的企业早就依照BSC分类准则申请豁免和简化
。
若以所有批文都启动临床来推算，豁免BE种类对应4167个批文，若以500万元临床用度统计，预计对应豁免临床用度为208.35亿元
。简化BE种类对应2020个批文，若以300万元临床用度统计，对应简化的临床用度为60.6亿元
。两者计算有269亿元的盈利
。
按企业发展了局，若豁免BE种类预计925个批文启动，则预计企业将要破费的研发用度高达28亿元
；若简化BE种类408个批文启动，则研发用度预计25亿元
。本次57个种类名单涉及53亿元的研发用度，预计豁免或简化的研发用度59亿元
。
市场潜力较大且批文数较少的种类豁免BE或简化BE后，原定未筹算发展的已上市批文企业或未有批文的企业可能会参与竞争
。
其余未进入首批名单的231种类对应的企业也可向CFDA提出豁免申请并注明理由，CFDA经论证后，决定是否赞成豁免
。