一致性评价竞争强烈!从最新数据看参比造剂登记最多的十大产品

川沙总部

2017-01-18

接见量：

首批通过一致性评价药品获批?

近日,CFDA在“药品监管动态”栏目中的<总局核准吉非替尼片等3个国产仿造药品上市>中,正式颁布各自领域内一线医治药物抗癌药吉非替尼片“易瑞沙”、抗艾滋病药依非韦伦片“施多宁”以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片“韦瑞德”的国产仿造药品被核准上市。
这次核准的齐鲁造药(海南)出产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物出产的依非韦伦片以及成都倍特药业出产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片,均与原研药的质量和疗效根基一致。笔者斗胆揣摩,此批国产仿造药很有可能是首批获批一致性评价的药品,这将为后来还在列队的申报注册者设置了门槛风向标_没有依照一致性评价要求项目,并且按旧注册律例仿造申报出产仍在列队的同类产品获批难度增大。
药品一致性评价的最终了局将扭转产品的竞争态势,因而备受行业关注。
按2016年5月26日关于落实<国务院办公厅关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见>有关事项的布告(2016年第106号),“食品药品监管总局和中国食品药品检定钻研院在门户网站开设‘仿造药一致性评价’信息专栏,实时颁布一致性评价工作进展,公开参比造剂登记、种类申报、受理等动态信息,全面疏导和规范企业发展一致性评价工作”。并且,是否获批一致性评价是由总局一致性评价办公室审核核准的。
而本次颁布的信息并没有在“仿造药一致性评价”颁布,也没有一致性评价办公室审核核准通过的信息,这就让各人有疑难_以这种模式颁布,是否意味着此3个产品就是通过一致性评价了?今后是否过一致性评价的产品都是以这种模式?
截至2017年1月15日,CFDA每月颁布的药品上市清单中,仅仅是在2016年11月颁布的成都倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(国药准字H20163436)上市,暂未颁布齐鲁造药(海南)出产的吉非替尼片和上海迪赛诺生物出产的依非韦伦片。
咸达数据V3.2数据库发现,在CFDA数据库中,国内已上市数据库能够查到齐鲁造药(海南)的吉非替尼片(国药准字H20163465)的批文,在“药品注册进度查问”可得上海迪赛诺生物的依非韦伦片(国药准字H20163464)的批文。
若要论及此3个产品的共性,就是它们都是第一批临床自查核查目录产品,对应2015年第117号布告,这3个产品都没有布告撤回。只有齐鲁造药(海南)的吉非替尼片在药物临床试验数据现场核查打算目录中,对应第5号布告。
机遇总是留给有筹备的人。这3个产品若被证实通过一致性评价,则暗示他们在2015年以前就是以一致性评价的要求去研发项目。

2017试验数据现场核查打算第一单

2017年1月初,CFDA在网站上颁布2016年最后一批临床核查自查第202号的14个,如表1所示,计算1954个受理号进入临床核查自查目录名单。
表1 五批临床自查核查名单

布告功夫	批次	自查布告号	受理号数
2015年7月22日	第一批自查	2015年第117号	1622
2016年4月1日	第二批自查	2016年第81号	181
2016年8月30日	第三批自查	2016年第142号	82
2016年11月1日	第四批自查	2016年第171号	55
2016年12月30日	第五批自查	2016年第202号	14

(数据起源:咸达数据V3.2)
2017年1月13日,CFDA食品药品审核检验中心(CFDI)颁布了药物临床试验数据现场核查打算布告(第9号),计算31个受理号。9批药物临床试验数据现场核查打算中,重要来自第一批自查临床核查自查目录计算182个受理号。再加上第一批自查临床核查自查目录中自动撤回的注册申请317个,申请减免临床试验等不必要提交的注册申请193个,布告撤回876个,布告不核准的40个,这些情况计算1608个受理号。
思考到第一批自查临床核查自查目录共1622个受理号,这意味着第一批临床自查核查目录的临床核查已靠近尾声,有望在2017年上半年实现所有临床试验数据现场核查。
进口药是9批药物临床试验数据现场核查打算中占比最高的分类,占53.3%。诺华是受理号数最多的企业。
表2 临床试验数据现场核查打算布告对应临床自查核查种类数量

布告名	第一批自查	第二批自查	第三批自查	第四批自查	总计
药物临床试验数据现场核查打算布告(第1号)	16	--	--	--	16
药物临床试验数据现场核查打算布告(第2号)	20	--	--	--	20
药物临床试验数据现场核查打算布告(第3号)	1	--	--	--	1
药物临床试验数据现场核查打算布告(第4号)	31	1	--	--	32
药物临床试验数据现场核查打算布告(第5号)	13	23	--	--	36
药物临床试验数据现场核查打算布告(第6号)	23	1	6	--	30
药物临床试验数据现场核查打算布告(第7号)	34	4	12	--	50
药物临床试验数据现场核查打算布告(第8号)	21	1	1	7	30
药物临床试验数据现场核查打算布告(第9号)	23	2	1	5	31
计算	182	32	20	12	246

(数据起源:咸达数据V3.2)

参比造剂登记数10月进一步回升

2016年11月29日,中国食品药品检定钻研院公开2016年9月1日至30日期间登记信息,9月企业参比造剂登记序号数进一步降落到414个。其中企业“登记”降落到335个,企业“申报”(即以为自己出产的产品可作为参比造剂,重要是原研厂家以及在欧美上市的仿造药厂家申报)有所回升为59个,行业推荐则是近3个月的最高为20个。
2017年1月13日,中国食品药品检定钻研院颁布2016年10月1日至11月4日期间登记信息,其中10月的企业造剂登记序列号数回升到700以上的水平。
图1 2016年5月~11月企业参比造剂登记情况
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(数据起源:咸达数据V3.2)

以类别来看,2016年10月企业“登记”回升到646个,企业“申报”回升到70个,行业推荐则是仅有3个。
2016年5月至11月共登记3502个,其中属于必须在2018年实现一致性评价的受理号共1915个,占比54.7%。

表3 2016年各月分歧类别序号数(个)

月份	5月	6月	7月	8月	9月	10月	11月	总计
登记	164	752	650	413	391	646	109	3125
申报	8	18	117	55	62	70	4	334
推荐	--	--	16	4	20	3	--	43
总计	172	770	783	472	473	719	113	3502

(数据起源:咸达数据V3.2)

阿莫西林胶囊、辛伐他汀片、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢氨苄胶囊和苯磺酸氨氯地平片是五大登记数最多的产品,同样也是289目录中最受企业关注的五大种类。289目录中,阿莫西林胶囊的竞争厂家超过50家,奥美拉唑肠溶胶囊超过40家,可见竞争之强烈。

表4 登记最强烈的十大产品(序号数:个)

产品名	289目录	非289目录	总计
阿莫西林胶囊	82	14	96
辛伐他汀片	54	8	62
奥美拉唑肠溶胶囊	58	4	62
头孢氨苄胶囊	52	3	55
苯磺酸氨氯地平片	50	3	53
盐酸二甲双胍片	49	1	50
盐酸雷尼替丁胶囊	42	--	42
头孢拉定胶囊	41	--	41
异烟肼片	36	--	36
阿奇霉素片	28	7	35
总计	492	40	532

(数据起源:咸达数据V3.2)

2016年10月“申报”的最多的跨国企业是阿斯利康,5月至10月申报最多的依然是辉瑞。

国内企业也有不少在10月初次申报自己产品为参比造剂。如湘北威尔曼造药申报注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1),包头市药物钻研所申报胶体果胶铋胶囊,华润紫竹药业和湖北葛店人福药业都申报了米非司酮片。

推荐方面,10月真正属于行业协会推荐的是河南省医药行业协会,推荐河南普瑞造药的消旋山莨菪碱片作为参比造剂。

表5 2016年各月各行业协会推荐的序号数(个)

推荐单元	7月	8月	9月	10月	总计
河南省医药行业协会	--	--	--	1	1
河南普瑞造药有限公司	--	--	--	1	1
西双版纳版纳药业有限责任公司	--	--	--	1	1
浙江省医药行业协会	16	3	--	--	19
中国生化造药工业协会	--	1	--	--	1
中国化学造药工业协会	--	--	20	--	20
总计	16	4	20	3	43

(数据起源:咸达数据V3.2)

幼结<<<

申报出产注册时已按一致性评价要求的产品,获批的可能性就越大,这暗示仿造药出产企业要想在一致性评价中获得优势地位,必须加快进度。
此表,一些过一致性评价的药品是在中国境内用统一条出产线出产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,也在2016年起头积极申报一致性评价资质,这预示着2017年会有一批以高要求的企业获得一致性评价。

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