仿造药一致性评价是近三年来的沉要医药政策
，不少造药公司因而获益不少
，当然
，也有相当一部门的药企面对关门的逆境。如今
，首批通过仿造药一致性评价的药品了局颁布
，这将扭转产品的竞争态势
，因而备受行业关注。

近日
，CFDA在“药品监管动态”栏目中的《总局核准吉非替尼片等3个国产仿造药品上视追中
，正式颁布各自领域内一线医治药物抗癌药吉非替尼片“易瑞沙”、抗艾滋病药依非韦伦片“施多宁”以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片“韦瑞德”的国产仿造药品被核准上市。

这次核准的齐鲁造药(海南)出产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物出产的依非韦伦片以及成都倍特药业出产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片
，均与原研药的质量和疗效根基一致。笔者斗胆揣摩
，此批国产仿造药很有可能是首批获批一致性评价的药品
，这将为后来还在列队的申报注册者设置了门槛风向标——没有依照一致性评价要求项目
，并且按旧注册律例仿造申报出产仍在列队的同类产品获批难度增大。

按2016年5月26日关于落实《国务院办公厅关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》有关事项的布告(2016年第106号)
，“食品药品监管总局和中国食品药品检定钻研院在门户网站开设‘仿造药一致性评价’信息专栏
，实时颁布一致性评价工作进展
，公开参比造剂登记、种类申报、受理等动态信息
，全面疏导和规范企业发展一致性评价工作”。并且
，是否获批一致性评价是由总局一致性评价办公室审核核准的。

而本次颁布的信息并没有在“仿造药一致性评价”颁布
，也没有一致性评价办公室审核核准通过的信息
，这就让各人有疑难——以这种模式颁布
，是否意味着此3个产品就是通过一致性评价了？今后是否过一致性评价的产品都是以这种模式？

截至2017年1月15日
，CFDA每月颁布的药品上市清单中
，仅仅是在2016年11月颁布的成都倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(国药准字H20163436)上市
，暂未颁布齐鲁造药(海南)出产的吉非替尼片和上海迪赛诺生物出产的依非韦伦片。

在CFDA数据库中
，国内已上市数据库能够查到齐鲁造药(海南)的吉非替尼片(国药准字H20163465)的批文
，在“药品注册进度查问”可得上海迪赛诺生物的依非韦伦片(国药准字H20163464)的批文。

若要论及此3个产品的共性
，就是它们都是第一批临床自查核查目录产品
，对应2015年第117号布告
，这3个产品都没有布告撤回。只有齐鲁造药(海南)的吉非替尼片在药物临床试验数据现场核查打算目录中
，对应第5号布告。

机遇总是留给有筹备的人。这3个产品若被证实通过一致性评价
，则暗示他们在2015年以前就是以一致性评价的要求去研发项目。