今天，生物造药公司Allergan颁发了临床试验Venus II的优良了局。这是该公司两个关键性3期临床试验中的第二个，评估了醋酸乌利司他（ulipristal acetate）医治子宫肌瘤异常出血妇女患者的疗效和安全性。VENUS II钻研了局验证了VENUS I钻研中所获得的疗效和安全性，满足所有的重要和次要终点。Allergan打算在2017年下半年提交ulipristal acetate的新药申请。

在美国，子宫肌瘤影响高达80％的50岁以上妇女，并且在非洲裔美国妇女中更为普遍。这种纤维瘤是由在子宫壁或子宫壁上或周围成长的肌肉细胞和其他组织所造成。据估计，高达50％的子宫肌瘤的妇女会出现症状，其中较严沉的症状蕴含严沉月经出血、月经痛、骨盆疼痛、泌尿症状、肠职能阻碍、腹部和邻近盆腔器官的压力，以及对生育力的影响。事实上由于与月经痛/痉挛、沉度或持久出血和腹痛/痉挛有关，妇女患者可能经历了严沉到极度严沉的症状。此表，严沉的子宫出血还可能导致缺铁性血虚、社会狼狈、滋扰日常和社会活动以及工作场所的效能降低。

目前针对该疾病的重要医治伎俩是手术。子宫肌瘤导致35万屡次住院，是子宫切除术的重要原因，约占美国每年全数子宫切除术的三分之一。子宫肌瘤的经济职守也很大，每年的经济成本超过340亿美元。
 
 
Ulipristal acetate是用于医治子宫肌瘤的在研新药，它是一种选择性孕激素受体调节剂（SPRM），直接作用于3种靶组织中的孕酮受体：子宫内膜、子宫肌瘤和垂体。Ulipristal acetate通过削减新的肌瘤细胞的形成和推进肌瘤细胞殒命对纤维瘤大幼的产生直接作用，同时它也能够抑造子宫出血而对子宫内膜产生直接作用。在欧洲，ulipristal acetate由Gedeon Richter以商品名Esmya销售。在加拿大，ulipristal acetate的商品名为Fibristal。Esmya和Fibristal目前被核准用于术前和间歇性医治生殖春秋成年女性中子宫肌瘤的中度至沉度症状。

该3期钻研蕴含了432名美国患者，其中162名患者和157名患者别离随机施用了5毫克和10毫克的ulipristal acetate，慰藉剂组为113名患者。入选患者的均匀春秋为41岁，67％的入选患者是黑人/非裔。该钻研满足所有的重要和次要终点，两个ulipristal医治组获得超过慰藉剂组的统计学显著了局（p<0.0001）。共同重要功效终点是在医治规划一（12周持续功夫）期间没有子宫出血的患者的百分比和医治期间不存在子宫出血的功夫。与慰藉剂组（0％）相比，10毫克组（54.8％）和5毫克组（42.0％）中有显著更多的有出血的患者。

次要功效终点是从第11天到第一次医治过程实现时没有子宫出血患者的百分比；在第二次医治过程后没有子宫出血患者的百分比；第二次医治过程期间子宫不出血的功夫；以及在第一个医治过程实现时订正的UFS-QOL活动分量表从基线的变动。UFS-QOL是经验证的子宫肌瘤特异性症状和健康有关的生涯质量丈量尺度。这个问卷是一个既定规划，以评估子宫肌瘤对疾病妇女的健康影响。
Allergan的首席钻研发官David Nicholson博士说路：“我们对Venus II的积极了局感应中意，该了局支持了我们在Venus I观察到的ulipristal acetate的疗效和安全性。Allergan致力于鉴别开发潜在医治，解决未满足的需要，并为医疗保健系统提供沉要的价值。我们相信ulipristal acetate可能潜在成为子宫肌瘤妇女患者的第一个唯一口腔医治选择规划。”