近日
，中检院分享了48个欧洲药品治理局《特定药物的生物等效性领导准则》的中译文
，以期对我国在发展的仿造药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和领导作用。
截至2017年8月
，从官方颁布的企业发展289目录内仿造药质量和疗效一致性评价根基情况表看
，目录内的产品仅有未超过一半的企业发展了一致性评价。
随着各项工作的推动
，2017年CFDA也颁布了《仿造药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价种类）》
，确定了一致性评价接管号/受理号赋予准则。自2017年9月起头接受一致性评价的补充申请以来
，企业陆续提交了申请。
2018年年底的最后通牒功夫未到
，已有15个厂家在已上市产品守护战的一致性评价幼战争中抢占19个通用名的先机。

一致性评价申报积极性透视

国泰君安通过跟踪CDE的数据发现
，截至2017年10月29日
，CFDA已经统一受理18个扭转处方工艺的一致性评价申请
，8个未扭转处方工艺或提出免于参与一致性评价的申请。同时
，在CFDA统一受理前
，约有8个种类通过省局核查已经提交至总局受理
，这些种类均有望成为第一批通过一致性评价的种类。
其中
，有不少长短289目录中的产品。已申报的一致性评价产品中
，属于289目录的有卡托普利片、阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸阿米替猎飕、硫酸氢氯吡格雷片和阿法骨化醇片8个
，仅占2.7%。石药集团欧意药业申报的产品通用名数最多
，蕴含阿奇霉素片、卡托普利片和盐酸曲马多片。浙江京新药业、湖南洞庭药业和江西青峰药业均有2个产品申报。今年3-10月
，CFDA共分10批颁布了898条参比造剂信息
，涉及548个种类（以通用名计）、885个品规
，绝大无数289目录种类的参比造剂已经颁布。企业登记的参比造剂无数也已经被目录所覆盖。而一向被关注的BE试验也获得了肯定进展
，截至10月15日
，国泰君安分析预计属于一致性评价的BE试验共有135项
，子公司归并后
，其共涉及56家企业的72个仿造药种类。值得关注的是
，扬子江药业发展了12项BE试验
，最为积极
，阿莫西林胶囊是目前BE试验登记企业最多的种类
，康恩贝、石药集团和联国造药已经实现了BE试验
，前三的竞争愈发强烈。

三类价值种类远景不一

有分析显示
，获得一致性评价的产品对市场的影响
，预计最快也要2018年。相比力整体必要发展一致性评价工作的产品数量
，目前走在前列的企业还算少数。
米内网征询战术总监谢立峰提到
，目前289个种类2016年的市场规模为614亿元
，在整个化药市场占比约6%。其将这些产品分为高价值种类、中等价值种类和通常价值种类三类。
高价值种类的市场特点是体量大、增速高而竞争者少。这类种类毋庸置疑是最好选择发展工作的。以硫酸氢氯吡格雷片、阿法骨化醇胶囊等种类为例
，其2016年复合增长率均超过了10%
，药品核准文号数量不超过10个。同时
，部门产品在研且处于审批状态的企业多
，如硫酸氢氯吡格雷片
，其中不乏如亚宝、康恩贝、威高档大型企业。
而中等种类特点多为体量大或者成长性好或者竞争少的种类。其细分情况更为复杂。
第一
，对于体量大、增速快且竞争多的种类
，以二甲双胍为例
，谢立峰指出
，这一种类在2016年有靠近18亿元的销售额
，复合增长率是16.5%
，不烧毁评价的企业是79家
，发展评价的企业是56家。其中
，施贵宝占据了86.3%的市场份额。“也就是前三家通过一致性评价
，未来招标上位于统一档次
，企业能够增长市场体量的器材极度多。”
第二
，对于体量大而增速较低、竞争没有那么强烈的种类
，以拜耳阿卡波糖为例
，其2016年的复合增长率是9.9%
，市场份额是68.5%
，通过一致性评价
，部门仿造药企业能够抢到肯定的市场
，有利于企业体量的增长。
第三
，对于体量大、增速低但竞争强烈的种类
，以氨氯地平为例
，不烧毁评价的企业有48家
，竞争强烈
，好在目前表资占比比力高
，所以未来能够占据的市场空间也不幼。
除此之表
，还存在一类市场价值不高
，但复合增长率很高的种类
，谢立峰建议这类种类同样必要关注
，思考其是否有机遇焕发市场“第二春”。
最后一类则是通常价值的种类
，总体特点为体量幼
，同时成长性欠安
，或者竞争比力多。对于这类产品
，竞争参加仿造药一致性评价工作的企业不算太多
，企业要做到成竹在胸。

政策盈利加快进口代替

一致性评价工作推动的同时
，招标政策也起头向通过一致性评价的产品挨近。内蒙古自治区造订出台的《关于进一步鼎新美满药品出产流通使用政策的执行定见》明确划定
，凡通过一致性评价的药品在招标采购中
，与原研药统一竞价分组
，同种类药品通过一致性评价的出产企业达到3家以上的
，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的种类
；未超过3家的
，优先采购和使用已通过一致性评价的种类。
江苏、青海、广西等。ㄗ灾吻┚谡斜晡募中提到了一致性评价的产品。国泰君安分析指出
，多地新一轮招标中降低原研药质量档次
，优质国产仿造药逐步在招标中对原研药提议冲击。多地通过降低原研药质量档次
，或将仿造药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入统一质量档次
，以加强国产优质药品对原研药的价值挑战
，加快进口代替过程。
对此
，谢立峰提出了三点建议。第一
，能够凭据产品的价值进行分类
，确定适合企业发展的类型后
，最好对其价值、投资回报情况再做一些测算。“好比我们判断一下产品在前三家通过概率
，并且未来通过之后持久现金流的情况
，现金值做一些比力
，能够做出种类的决策到底要不要做一致性评价。”第二
，做一致性评价不仅要思考未来的销量
，还要思考未来企衣凤种类的结构和产品的梯队。第三
，从前企业大无数器沉营销
，未来企业发展的沉心在研发创新
，所以在企业价值链的沉构上
，要把研发沉点加强。