2017年8月，CFDA初次颁布企业发展289目录内仿造药质量和疗效一致性评价的进展情况的调研了局。从功夫表来说，289目录一致性评价的指标截止功夫是2018年年底，一致性评价项目所必要的周期至少15个月，这意味着未发展评价的项目根基上不能按时实现一致性评价。
如表1所示，不烧毁评价的出产企业-产品比例最高的是独家出产企业产品，随着企业数量的增长，出产企业不烧毁产品的意愿在削减。然而，从现实发展一致性评价项主张出产企业-产品比例来看，独家产品现实发展比例较低，较企业数2家~5家的整体发展比例低。由此可见，独家产品没有竞争驱动，发展一致性评价项主张动力略显不及。
　　

四省烧毁批文分析：
无数药企已确定“弃子清单”

自2017年2月起，江苏、山西、浙江和安徽都别离颁布一致性评价企业拟烧毁的名单，其中先颁布的两个省份江苏和山西是以技术合作开发的方式婉转地暗示烧毁之意，8月2日之后颁布的浙江和安徽则是直接颁布烧毁的名单。
如表2所见，四省所颁布的拟烧毁清单共计1500个出产批文，其中878个出产批文属于289目录，622个出产批文属于非289目录。
　　

　　
截至2017年8月24日，咸达数据V3.2分析四省烧毁批文数对应的企业从高到低进行排名发现，烧毁批文数超过50的企业有山西仟源医药集团股份有限公司、常德康奇造药有限公司和盖天力医药控股集团华东药业有限公司（益阳佳盟药业有限公司），以上出产企业烧毁批文数的比例都超过45%。由此可见，目前国内大无数企业都已初步对自己的批文进行梳理，已初步确定将要发展一致性评价的产品清单。
　　

（数据起源：咸达数据V3.2）

发展最多PK烧毁最多：
发展比例与产品市场价值成正比

289目录中，发展企业数较多的和烧毁企业数较多的产品都是批文数较多的产品。从发展评价企业数100%的产品数分析发现，289目录中共41个产品所有有关企业都已发展一致性评价项目，其中产品对应出产企业数为1~3家的产品33个。出产企业数超过5家的产品发展一致性评价比例越高越注明产品市场价值高，利培酮片、格列美脲片和头孢呋辛酯片正属于此类。暂无出产企业数13家及以上的产品100%发展一致性评价试验。
　　

     

如表5所示，江苏、山西和浙江烧毁批文数排名前列的产品也是289目录为主的产品，而安徽烧毁批文数排名第一的维生素C片并不是289目录的产品。复方磺胺甲噁唑片和盐酸雷尼替丁胶囊呈此刻烧毁批文数频次较多。
　　

     

瞻望>>>

1、欠缺药品的预警
越多批文数被烧毁的产品，就越有可能成为欠缺药品。目前暂无出台国度版本的欠缺药目录，更多是各省在招标时出台欠缺目录，289目录就有38个产品进入各省的欠缺药目录名单之中。2015年江西省廉价欠缺药目录中的硫酸亚铁缓释片在289目录中，发展一致性评价的比例为0%。
固然发改委在《欠缺药品和原料药经营者价值行为指南（征求定见稿）》中对欠缺药品和原料药的价值有所限度，但一致性评价将推动产品形成独家和3家以内的产品，这些产品将有望突破价值限度。
　　
2、CRO市场放量

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3607个产品正发展一致性评价，以药学钻研300万元和临床BE试验500万元估算，有关研发投入预计要花288.56亿元。520版基药预计年销售规模市场为3500亿元，但是520基药蕴含不少中药大种类，其中过10亿的中药产品就有20个，对应规模约为590亿元。289目录的市场规模在3000亿以下，288.56亿元的投入金额根基就蹬宗整年的毛利。
但是，企业要花的研发投入不仅仅是一致性评价，还有工艺调换、注射剂再评价等。因而，从投入产出角度思考，抱团研发将会是大趋向，CRO不定能真能有288.56亿元的生意。