项目概述

JDB电子为一项幼分子新化学实体 (NCE) 项目提供了高度集成的一站化 CMC 服务
，助力该项目自启动之日起约 12 个月内获得了新药临床试验申请 (IND) 的核准。项目选取阶段化、以质量源于设计（QbD）为导向的 CMC 战术
，同时满足了美国食品药品监督治理局 (FDA) 和国度药品监督治理局 (NMPA) 的监管要求
，并支持了中美两国的并行申报。

从早期合成路线优化和尝试室验证阶段起头
，JDB电子的 CMC 团队在严格、以里程碑为导向的项目治理功夫表下
，系统推动了工艺开发、工艺安全性评估、分析步骤开发与验证、GMP 出产以及 CTD 
？ 3 的撰写与申报筹备工作。

CMC 战术与执行

1、合成路线的沉新设计与优化
，提升工艺放大性与稳重性
2、尝试室验证与幼试合成
3、工艺安全性评估与风险分析
4、分析步骤开发与验证
5、用于 IND 申报的 GMP 级原料药批次出产
6、CTD 
？ 3 撰写及注册申报筹备支持

重要成就