JDB电子可针对分歧给药蹊径的药物及其原料和辅料发展微生物限度检测，所有操作均遵循《中国药典》有关领导准则。

微生物限度检测服务

微生物限度检测：蕴含需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌等指标检测。

微生物限度步骤开发：样品量20 g/批，1个批次

微生物限度步骤验证：样品量80 g/批，3个批次

微生物限度检测（通例测试）：3个批次产品，样品量40g/批

   

药品微生物限度检测合用于以下剂型
※ 部门口服给药造剂 : 如口服液、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂及特殊部位使用的片剂（如口腔贴片、阴路片、阴路泡腾片、表用可溶片等）
※ 含中药原粉、豆豉、神曲、动物组织等成分的口服造剂
※ 鼻用造剂
※ 洗剂
※ 灌肠剂等

药品微生物限度查抄的意思
※ 确定药物是否传染及其传染水平，节造药品质量；
※ 保障用药的有效性和安全性；
※ 可作为衡量药品出产全过程卫生水平的凭据之一。

药品微生物限度查抄的内容

（1）无菌查抄
（2）微生物限度查抄:微生物总数查抄、节造菌查抄如① 大肠埃希菌 ② 大肠菌群 ③ 沙门菌 ④ 铜绿假单胞菌 ⑤ 金黄色葡萄球菌 ⑥ 梭菌 ⑦ 白色想珠菌）。

微生物限度检测前提

1、查抄环境与人员要求

环境要求 : 在无菌室内进行，布景干净度为万级下的部门百级单向流空气区域。
操作人员：操作人员幼我卫生合格，着装切合划定。
操作要求：严格遵守无菌操作规程，严防传染。

2、步骤验证

由于某些供试品拥有抗菌活性，在成立测定步骤或原测定法的检验前提产生扭转时，可能影响检验了局的正确性，因而必须对供试品的抑菌活性及测定步骤的靠得住性进行验证。

3、正确抽样

（1）抽样步骤：① 随机抽样；② 优先抽有疑难样品；③ 抽样量应为检测用量的 3~5 倍；

（2）检测用量

（3）检丈量

4、造就前提

5、检验了局判定

供试品检出节造菌或其他致病菌时，以一次检出了局为准，不再复试。
供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数中任何一项不切合该种类项下的划定，应从统一批样品中随机抽样，独立复试两次，以3次了局的均匀值汇报菌数。
供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数及节造菌三项检验了局均切合该种类项下的划定，判定供试品切合划定；若其中任何一项不切合该种类项下的划定，判定供试品不切合划定。

药品微生物限度检测步骤

1、细菌数、霉菌和酵母菌数查抄

a. 平皿法
供试液的造备->混合平板的造备->细菌、真菌的造就->查抄了局、观察与计数->数据处置->书写检验纪录单

b.薄膜过滤法

取10 g或10 mL供试品 ->造备相当于1 g或1 mL的供试液->滤膜过滤、冲刷->取下滤膜，菌面朝上贴于造就基造就->菌落观察与计数->数据处置->填写检验纪录单

操作当苦衷项

尽量使菌细胞分散开，使每个菌细胞天生一个菌落，不然将会导致沉大的技术误差。

为预防细菌增殖及产生菌苔，造成供试液后，应尽快稀释、注皿。通常稀释后应在 1 幼时内操作结束。

为查抄和节造灭菌成效，应进行空缺对照，以检验所使用的物品是否彻底灭菌及检验过程是否无菌操作。

为便于区别药品中的颗粒与菌落，可在每 100mL 营养琼脂中参与 1mL 0.5％的TTC 溶液。如有细菌存在，造就后菌落呈红色，而药品的颗粒色彩无变动。

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