JDB电子占有美满的造剂技术平台和经验丰硕的团队，致力于为客户提供一站式、系统化的造剂研发服务，满足分歧研发阶段的需要。服务领域涵盖固体造剂、半固体造剂、液体造剂及无菌造剂等领域，并提供有关合同研发服务。在缓控释造剂、微粒造剂以及蛋白质和多肽药物造剂有丰硕的研发经验，并有多个成熟产品移交给客户，此表，还可支持美国FDA、中国NMPA及欧洲EMA的注册申报。

JDB电子抑菌效力试验服务

抑菌效力步骤开发（样品量 20g/批，一个批次）
抑菌效力步骤验证(样品量 80g/批，三个批次)
抑菌效力测试(3 个批次产品，样品量 40g/批)

注：抑菌效力试验用度凭据具体项目评估确定。

菌种

抑菌效力测定所用菌种见表1。在特定情况下，亦可选用造剂中常见的传染微生物作为试验菌株。

表1：造就基合用性查抄、步骤合用性试验及抑菌效力测定所用试验菌的造就前提。

菌悬液的造备

新鲜菌体造就前提见表1。铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠 埃希菌、白色想珠菌若为琼脂造就物，参与适量的 0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂表表的造就物洗脱，并将菌悬液移至无菌试管内，而后用0.9%无菌氯化钠溶液冲刷并造成每1ml含菌数约为 10⁸ CFU的菌悬液。

若为液体造就物，离心网络菌体，用 0.9%无菌氯化钠溶液冲刷并造成每1ml含菌数约为10⁸ CFU的菌悬液。

取黑曲霉的新鲜造就物参与3～5ml 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，而后，用合适步骤吸出孢子悬液至无菌试管内，参与适量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的0.9%无菌氯化钠溶液造成每 1ml 含孢子数 10⁸ CFU的孢子悬液。测定1ml菌悬液中所含的菌数。

菌液造备后若在室温下搁置，应在2幼时内使用；若保留在 2～8℃，可在24幼时内使用。黑曲霉的孢子悬液可保留在2～8℃，在 1 周内使用。

供试品接种

抑菌效力试验了局可能受试验容器个性的影响，蕴含容器的材质、状态、体积及封口方式等。因而，只有供试品每个包装容器的装量足够试验用，同时容器便于按无菌操作技术接入试验菌液、混合及取样等，通常应将试验菌直接接种于供试品原包装容器中进行贮存。若因供试品的性状或每个容器装量等成分需将供试品转移至无菌容器时，该容器的材质不得影响供试品的个性（如吸附作用），出格该把稳不得影响供试品的pH，pH 对抑菌剂的活性影响很大，同时容器的口径大幼应便于供试品的转移及混匀。

取包装齐全的供试品至少5份，直接接种试验菌，或取适量供试品别离转移至5个合适的无菌容器中（若试验菌株数超过 5 株，应增长相应的供试品份数），每一容器接种一种试验菌，1g或1ml供试品中接菌量为10⁵～10⁶ CFU，接种菌液 的体积不得超过供试品体积的 1%,充分混合，使供试品中的试验菌均匀散布，而后置 20～25℃避光贮存。 

存活菌数测定

凭据产品类型，按表2-1、表2-2及表2-3划定的功夫距离，别离从各供试品容器中取样1 mL（或1 g），测定各供试品中的存活菌数。细菌计数选取胰酪胨大豆琼脂造就基，真菌计数选取沙氏葡萄糖琼脂造就基。

存活菌数测定步骤及步骤合用性试验按《微生物限度查抄法》（附录ⅩⅢ C）进行，步骤合用性试验所用菌株见表 1，菌液造备步骤同造就基合用性查抄。步骤合用性试验中，各试验菌的回收率不得低于70%。

凭据存活菌数测定了局，推算 1ml(或1 g)供试品各试验菌所加的菌数及各距离功夫的菌数，并换算成 lg 值，试验了局按有效数字的建约规定进舍，保留幼数点 后 1 位有效数字。

了局判断

供试品抑菌效力评价尺度见表 2-1、表 2-2、表 2-3，表中的“削减的 lg 值”是指各距离功夫测定的菌数lg值与1ml(g)供试品中接种的菌数lg值的相差值。表钟妆A”是指应达到的抑菌效力尺度，在特殊情况下，如抑菌剂可能增长不良反映的风险时，那至少应达到“B”级抑菌效力尺度。

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