2020年11月9日，国度药品监督治理局（NMPA）核准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用处中明确该产品合用于“40—74岁结直肠癌高风险人群的筛查”
。这是国度药品监督治理局核准的中国首个癌症早筛产品注册证
。

疾病早筛是医疗发展领域一个沉要的方向，对企衣反说早筛是一块巨大的蛋糕，潜藏着巨大的发展和获利空间；对病人来说，可能选取方便、经济的伎俩对疾病进行筛查，早诊早治，免受不用要的职守和疾苦，也是健康的福音
。早筛产品的主题就是通过轻便的步骤，对没有显著症状的人群做非侵入性的宽泛测试，给出正确性最好的了局，相识到底有没有癌症隐患
。

上世纪70年代，美国起头进行结直肠癌的早期诊断并造订相应的国度防控措施，从90年代起头其发病率和殒命率显著降落
。而在我国，凭据弗若斯特沙利文的有关汇报，中国结直肠癌患者五年生计率为56.9％
。但若是将患者群体聚焦到早期患者（原位癌尚未产生扩散和转移的患者），五年生计率能够达到90％以上；若是可能在发病前就实时发现癌前病变并切除病灶，患者的五年生计率更是靠近100％
。

诺辉的这款早期诊断试剂河装常卫清”利用了PCR（荧光探针法）+胶体金的技术路线，同时提供DNA和FIT双沉检测，检测粪便样本中与肠癌产生有亲昵关系的多种DNA和蛋白的分子指标
。从临床试验的了局上看，“常卫清”在多项指标上优于早在2014年就通过美国FDA，于美国上市的Cologuard当初披露的注册临床试验了局
。在进展期腺瘤这项评估癌变风险的沉要成分上，常卫清达到了63.5％，而昔时的Cologuard只实现了42.4％；同时常卫清的阴性预测值达到了99.6％，险些齐全解决了Cologuard昔时面对的假阳性问题
。

正如诺辉健康结合首创人兼CEO朱叶青说的那样，早筛可能是整个癌症基因检测领域最大的一块“蛋糕”，它是一个“漏斗”的最上端，人群市场最大
。可能免去去医院列队、挂号，以及抽血、做肠胃镜蹬仔些“恐怖”的检测伎俩的疾苦，利用单一的方式来获得正确的身段信息，带来实时的健康隐患的忠告，是我们所但愿看到的医学发展的方向
。