医线药闻

1. 1月16日，石药创新造药股份有限公司颁布布告，控股子公司巨石生物于近日收到FDA通知，由巨石生物申报的注射用SYS6043药品临床试验申请已获得美国FDA核准，能够在美国发展临床试验
。本次获批的适应症为晚期/转移性实体瘤，预计合用于医治幼细胞肺癌、食管鳞癌等
。

2. 1月16日，恒瑞医药颁布，公司子公司信阳盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国度药品监督治理局核准签发关于注射用SHR-A1811、注射用SHR-9839的《药物临床试验核准通知书》
。注射用SHR-A1811可通过与HER2表白的肿瘤细胞结归并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切开释毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡
。注射用SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于医治晚期恶性肿瘤

3. 1月15日，CDE官网公示，科弈（浙江）药业科技有限公司申报的“注射用KY-0301”获批临床默示许可，拟用于医治晚期实体瘤
。KY-0301是科弈药业自主研发的全球首个纳米双抗ADC候选药物
。

4. 1月15 日，CDE 官网显示，第一三共新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397,Pexidartinib）报上市，适应症为医治伴有沉度病变或职能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘大幼胞瘤（TGCT）成年患者，此前已正式纳入优先审评
。这是目前全球首个也是唯逐一个获批医治 TGCT 的药物
。

投融药事

1. 1月15日，Orna Therapeutics, Inc.和上海先博生物科技有限公司颁发进一步扩大其战术合作，正式将BCMA（B细胞成熟抗原）列为指定的生物靶点，共同推动体内CAR-T疗法的开发与利用
。这一合作旨在充分利用双方在环状RNA（oRNA?）技术和细胞医治领域确当吓着势，开发创新疗法，为全球患者提供突破性医治规划
。

2. 近日，晶核生物颁发实现A+轮近亿元融资
。本轮融资由三一创新和中金本钱旗下中金诺思格基金结合投资，老股东高榕创投持续追加投资
。融资资金将重要用于JH02的临床推动、JH04的IND申报及临床开发，以及后续多个全球创新管线临床前钻研和IIT钻研
。公司也将持续推动全球化布局，蕴含启动海表临床及项目海表权利的合作开发
。

科技药研

1. 1月15日，信阳大学与浙江大学的多个课题组携手合作，在国际学术期刊《Nature》上颁发了题为「Targeting FOXM1 condensates reduces breast tumour growth and metastasis」的钻研论文
。在该项钻研中，科研团队利用全面且严谨的系统性筛选工作，发现促癌转录因子 FOXM1 的凝聚景象是驱动三阴性乳腺癌产生转移的关键成分
。

[1]Xie, F., Zhou, X., Ran, Y. et al. Targeting FOXM1 condensates reduces breast tumour growth and metastasis. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08421-w