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“美”天新药事-2022.04.12

2022-04-11
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医线药闻

1、4月11日,康诺亚生物颁布新闻稿称,其主题产品靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC)CMG901,已获得美国FDA授予用于医治晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的孤儿药资格 。CMG901已获得FDA核准发展针对晚期胃癌及胃食管结合部腺癌1期临床试验 。
2、4月10日,海思科注射用HSK36273获批发展“用于血液透析及术中患者的全身抗凝”的临床试验 。注射用HSK36273为海思科研发的静脉用抗凝血药物,临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝 。
3、4月10日,华海药业颁布布告称,向美国FDA申报的奈必洛尔片的新药简略申请获得美国FDA审评核准,意味着申请者能够出产并在美国市场销售该产品)已获得核准 。奈必洛尔片重要用于医治高血压 。
4、近日,江苏普莱医药生物技术有限公司对表颁发,旗下原创新药抗菌肽PL-5(Peceleganan)喷雾剂临床试验申请已获得美国食品药品监督治理局(FDA)核准,将在美国直接发展临床II期试验 。
5、4月11日,辉瑞(Pfizer)的口服JAK1抑造剂阿布昔替尼片(abrocitinib,中文商品名为希必可)已在中国获批上市,合用于对其他系统医治(如激素或生物造剂)应答欠安或不合适上述医治的难治性、中沉度特应性皮炎成人患者 。
6、4月11日,Affimed公司在AACR大会上颁布了其脐带血源性天然杀伤细胞疗法,预吓纂先天细胞衔接蛋白(innate cell engager, ICE)AFM13 结合,医治接受过多线预医治的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期临床试验的最新了局 。试验了局显示,接受2期推荐剂量医治的患者不只达到100%的客观缓解率,并且接受两轮医治后齐全缓解率达到62% 。

投融药事

1、4月11日,江苏申基生物科技有限公司颁发近期实现A+轮融资,这次融资重要用于申基生物在基因核酸药物原料和OTC居家自测产品研发上的进一步投入、人才团队的扩建以及产品海表市场的贸易化 。
2、4月10日,海创药业颁布布告称,其股票将于2022年4月12日在上海证券买卖所科创板上市 。
3、4月10 日,Telix Pharmaceuticals颁发与礼来签定许可和谈 。凭据该和谈, Telix 占有在全球领域内开发和贸易化礼来的放射性象征大局的olaratumab抗体,用于诊断和医治人类癌症 。Telix 将向礼来支付500 万美元(约 670 万澳元)的预付款,以获得礼来与放射性象征 olaratumab 开发有关的知识产权的独家许可 。凭据预先指定的开发、监管和商衣凤程碑的实近况况,礼来将有可能获得高达2.25 亿美元(约 3.01 亿澳元)的付款 。

科技药研

1、在一项名为ZUMA-12的2期、多中心、单臂临床试验中,来自美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心等钻研机构的钻研人员发现基于嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法axicabtagene ciloleucel(axi-cel)的一线医治在高危大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者中获得了较高的齐全缓解率 。有关钻研了局于2022年3月21日在线颁发在Nature Medicine期刊上,这项钻研由吉利德公司旗下的Kite Pharma赞助[1] 。

[1] Sattva Neelapu et al. Axicabtagene ciloleucel as first-line therapy in high-risk large B-cell lymphoma: the phase 2 ZUMA-12 trial. Nature Medicine, 2022, doi:10.1038/s41591-022-01731-4.

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