沙龙信息

ADC及幼分子药物非临床药代和安全评价的关注点

北京亦庄互动沙龙2018年第八期活动

功夫：  2018年10月25日14:00 -16:00

地址： 大兴区北京亦庄生物医药园咖啡厅

             （北京经济技术开发区科创六街88号院）

    这个秋天，等你哦！

          人类初次描述ADC至今已有50余年汗青，其间科学家积极投入对ADC的研发。自美国FDA核准 Kadcyla? 和Adcetris?上市以来， 超过30个ADC 在进行临床试验。 由于ADC由抗体、联接剂和幼分子药物组成，非临床评价ADC较之单纯评价抗体和幼分子药物更拥有复杂性。这种复杂性体此刻ADC药代/毒代动力学钻研方面除了必要针对各组份，蕴含de-conjugation和degradation产生的分歧代谢产品选择有效的生物分析检测步骤，还需关注组份之间的相互影响；在安全评价方面除了关注因抗体必要选择相宜动物种属，还需关注On-target和Off-target引起的毒性反映和幼分药物的毒性作用。当然参照领导准则要求，合理选择发展支持临床IND的非临床评价项目对于顺利将ADC产品推入I期临床试验也是极度沉要和拥有现实意思的。 本次沙龙将对上述内容进行介绍，并与参会者进行互换。

嘉宾介绍

顾性初 博士

JDB电子   

临床前钻研部 副总裁

            曾任上海医药工业钻研院毒理钻研室主任和国度上海新药安全评价钻研中心常务副主任。专业领域为药物安全评价钻研及GLP治理。曾作为接见学者在德国赫斯特药业公司研建药物临床前钻研两年，并接见调查过美国、加拿大和澳大利亚GLP尝试室。曾掌管并实现国度科技部973子课题一项、国度青年新药基金项目二项和上海市科学基金项目十项。作为重要钻研人员，参与三项国度攻关项目；2001年上？蒲Ъ际踅《等奖。为中国毒理学会等多个专业学会委员或会员。

重要内容

1、ADC非临床药代和安全评价的关注点

    （1）ADC组份和职能

    （2）ADC PK 关注点

    （3）ADC非临床安评关注点

2、幼分子药物非临床药代和安全评价的关注点

    （1）药物体内表代谢不变性

    （2）物质平衡与生物分析检测步骤选择

    （3）凭据ICHM3(R2)和有关领导准则合理组织药代动力学钻研

    （4）安全评价动物选择

    （5）安全评价尝试设计重点

    （6）NOAEL、 STD和HNSTD

    （7）凭据ICHM3(R2)和有关领导准则合理组织安全评价钻研项目

联系人：董经理 

电话：13752561014

邮箱：spdong@medicilon.com.cn

报名方式：征询联系人即可免费参会！

参会幼贴士

            每一位报名且参与的参会人员均可免费获得一杯现磨咖啡和丰硕适口的茶歇，还有机遇抽取优美礼物哦！名额有限，幼同伴们速来占坑吧！