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“美”天新药事-2021.10.20

2021-10-20
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“美”天新药事-2021.10.20

医线药闻

1、百奥泰颁布布告称近日收到NMPA核准签发的BAT7104注射液《临床试验核准通知书》,拟开发用于肿瘤医治。JDB电子为BAT7104注射液的研发提供了(蕴含药代动力学和安全性评价在内的)综合性临床前钻研服务,为其获批提供助力。

2、10月19日,NMPA核准成都微芯药业有限公司申报的1类创新药西格列他钠片(商品名:双洛平/ Bilessglu)上市。该药品是我国自主研发并占有自主知识产权的创新药,单药合用于共同饮食节造和活动,改善成人2型糖尿病患者的血糖节造。

3、据天境生物颁发,CDE已正式核准启动依非白介素α(又称为TJ107/GX-I7/NT-I7)与PD-1抗体结合医治晚期实体瘤(蕴含三阴乳腺癌和头颈癌)的2期临床试验。

4、三生国健颁布布告称,公司SSGJ-706医治晚期实体瘤、复发或难治淋巴瘤获得美国FDA赞成进入I/II期临床钻研。

5、吉利德科学(Gilead Sciences)近日颁发,美国食品和药物治理局(FDA)已核准三合一复方新药Biktarvy,用于体沉至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑造、或刚起头接受抗逆转录病毒药物(ARV)医治的HIV-1儿童习染者。这次核准扩大了Biktarvy的适应症,将习染HIV-1的年幼儿童蕴含在内。

6、罗氏(Roche)颁发,美国FDA已核准其PD-L1抑造剂Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠单抗)作为手术和铂类化疗后的辅助疗法,用于医治II-IIIA期非幼细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者的肿瘤表白PD-L1(≥1%)。Tecentriq是首个获批辅助医治NSCLC的癌症免疫疗法。

7、Oyster Point Pharma颁发,美国FDA已核准Tyrvaya(varenicline)鼻喷雾剂上市,用于医治干眼症。新闻稿指出,Tyrvaya鼻喷雾剂是首个获批用于医治干眼症的鼻喷雾剂。

8、Phathom Pharmaceuticals颁发伏怕翻生(vonoprazan)在一项关键性3期临床试验中,达到重要终点和关键性次要终点 ;诨竦玫幕,Phathom打算向美国FDA提交新药申请(NDA),追求核准以下适应症:所有级别腐烂性食管炎的愈合维持和胃灼热缓解。

References

[1]Alice Taubes et al. Experimental and real-world evidence supporting the computational repurposing of bumetanide for APOE4-related Alzheimer’s disease. Nature Aging, 2021, doi:10.1038/s43587-021-00122-7.

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