医线药闻

1. 11月27日，CDE官网公示，百济神州两款1类新药初次获得临床试验默示许可，别离为：注射用BG-T187，一款EGFR/MET三特异性抗体，拟开发医治晚期实体瘤
；注射用BG-C477，一款靶向CEA的抗体偶联药物（ADC），拟开发医治晚期实体瘤。凭据CDE官网查问，这两款新药均为初次在中国获批IND。

2. 11月27日电，华东医药11月27日颁发，其全球初创药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫/ELAHERE）获国度药品监督治理局（NMPA）核准，用于既往接受过1-3线系统性医治的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症。

3. 11月27日，康哲药业控股有限公司颁发，本集团自主研发的创新药CMS-D005注射液于2024年11月27日获得NMPA签发的药物临床试验核准通知书。NMPA赞成本集团在中国健康以及超沉和肥胖成人受试者中发展评价CMS-D005安全性、耐受性及药代动力学和药效学特点的临床试验。

4. 11月27日，据CDE官网显示， 百济神州 的注射用BG-T187、注射用BG-C477获得临床试验默示许可，均针对晚期实体瘤。据公开资料显示，BG-T187是一款EGFR/cMET三抗，BG-C477是一款CEA ADC药物。两款药物均为针对实体瘤的1类新药 。

投融药事

1. 11月28日，凭据九源基因布告，该公司正式在港交所IPO。九源基因成立于1993年，专一于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大医治领域。凭据招股书介绍，该公司已经成立起多元化的产品组合，蕴含8款已上市产品，以及超过10款在研产品（蕴含已递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药JY29-2）。

2. 11月28日，弘远性命科学集团有限公司和丹诺医药（信阳）有限公司共同颁发就TNP-2198产品达成独家贸易化合作和谈。凭据和谈条款，弘远性命科学将独家掌管TNP-2198在中国大陆、香港、澳门的市场推广和贸易化销售。丹诺医药将持续掌管TNP-2198针对幽门螺杆菌的后续全数临床、非临床和药学钻延注上市注册申请。

科技药研

1. 11月27日，颁发在《天然》期刊标题为Interleukin-15-armoured GPC3 CAR T cells for patients with solid cancers的文章钻研评估了 IL-15 共表白对 GPC3 阳性实体瘤患者中 GPC3 CAR T 细胞的影响。了局批注，与单独使用 CAR T 细胞相比，IL-15 武装的 GPC3 CAR T 细胞（15.CAR）介导了更显著的细胞扩增，并诱导了更高的疾病节造率和抗肿瘤反映率。

[1]Steffin, D., Ghatwai, N., Montalbano, A. et al. Interleukin-15-armoured GPC3 CAR T cells for patients with solid cancers. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08261-8