医线药闻

1. 1月12日，恒瑞医药颁发子公司广东恒瑞医药有限公司收到国度药品监督治理局核准签发的《药品注册证书》，核准公司自主研发的1类创新药、全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗（商品名：艾心安?）上市。

2. 1月12日，多玛医药科技（信阳）有限公司颁发，公司在研的一款HER3/MUC1双抗ADC创新药DM002，正式获得美国FDA新药临床钻研申请（IND）核准，即将发展1期临床。

3. 1月13日，强生颁发厄达替尼片上市申请已正式获中国国度药监局（NMPA）核准，用于医治携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不成切除的部门晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼（erdafitinib）是一款泛FGFR抑造剂。

4. 1月11日，成都优赛诺生物科技有限公司自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）异体通用型T细胞注射液（UC101）获得美国食品药品监督治理局（FDA）关于新药临床试验申请（IND）的核准。这也是国内首款通过FDA 新药临床试验申请的通用型CAR-T产品。

投融药事

1. 1月10日，和铂医药与科伦博泰共同颁发，就HBM9378/SKB378与Windward Bio 签定许可和谈。HBM9378/SKB378是一款由和铂医药与科伦博泰结合开发的靶向胸腺基质淋巴细胞天生素（TSLP）的全人源单克隆抗体。

科技药研

1. 近日，中国科学院国度纳米科学中心赵瑞芳和聂广军团队，结合北京大学口腔医院韩冰团队，在开发通用型肿瘤预防性纳米疫苗钻研方面获得进展。有关钻研成就以Potent prophylactic cancer vaccines harnessing surface antigens shared by tumour cells and induced pluripotent stem cells为题，在线颁发在《天然-生物医学工程》（Nature Biomedical Engineering）上。

[1] Li, N., Qin, H., Zhu, F. et al. Potent prophylactic cancer vaccines harnessing surface antigens shared by tumour cells and induced pluripotent stem cells. Nat. Biomed. Eng (2024). https://doi.org/10.1038/s41551-024-01309-0