医线药闻

1. 11月10日，鲁南造药集团颁布布告山东新时期药业有限公司收到美国食品药品监督治理局（US FDA）签发的宁特?吸入用异氟烷药品注册证书（ANDA 216527），这标志取该产品获得了在美国市场贸易化销售的关键资质
。

2. 11月8日，信诺维医药，颁发公司自主研发的口服蛋白降解剂 XNW34017 已获CDE核准发展临床试验，即将启动在晚期实体瘤患者中的I期临床钻研
。XNW34017 是一款全球初创、靶向 AURKA 并同时降解 MYC 的口服蛋白降解剂
。

3. 近日，百诚医药颁布布告称，自主研发的创新药BIOS-0625片于2025年11月7日获得国度药品监督治理局临床试验核准通知书，用于医治溃疡性结肠炎
。这一全新靶点药物目前在全球领域内尚无同适应症药品上市
。

4. 近日，惠和生物颁发，其自主研发的全球首个靶向CD19/CD3/CD28的新一代三特异性T细胞衔接器CC312，正式获得美国食品药品监督治理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，拟用于自身免疫疾病的医治
。

投融药事

1. 11月10日，英矽智能颁发与全球头部跨国药企礼来达成药物研发战术合作
。双方将充分阐扬英矽智能自主研发的AI造药平台Pharma.AI的前沿技术优势，结合礼来在药物开发及疾病钻研领域的深厚积淀，共同加快创新疗法的发现与开发
。凭据和谈，英矽智能将依附已宽泛验证的Pharma.AI平台及专业药物研发能力，就双方确定的创新靶点发展候选化合物的天生、设计与优化
。英矽智能有权从该项合作中获得最高逾1亿美元的收益，蕴含首付款、研发里程碑付款以及未来药品贸易化后的分级净销售额版税
。

科技药研

1. 11月5日，曼彻斯特大学的钻研人员在Nature期刊颁发了题为：Anti-progestintherapytargetshallmarksofbreastcancerrisk的钻研论文
。该钻研为基于生物学的早期癌症预防医治试验提供了模板，证了然避孕药醋酸乌利司他阻断孕激素受体，通过沉塑细胞表基质和抑造乳腺管腔祖细胞，预防绝经前乳腺癌
。

[1]Sim?es, B.M., Pedley, R., McCloskey, C.W. et al. Anti-progestin therapy targets hallmarks of breast cancer risk. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09684-7