医线药闻

1. 12月16日，圣因生物颁发其自主研发的靶向抑造素βE亚基（INHBE）的幼滋扰RNA（siRNA）药物SGB-7342，已获国度药监局药品审评中心核准发展临床试验，用于医治肥胖症。

2. 12月15日，NMPA颁发核准正大天晴药业集团股份有限公司1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）上市，结合氟维司群用于既往接受内排泄医治后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮成长因子受体2（HER2）阴性的部门晚期或转移性乳腺癌成人患者。

3. 12月16日，美国FDA核准由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）结合开发的沉磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）结合帕妥珠单抗（pertuzumab），用于一线医治经FDA核准检测确定为不成切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌的成人患者。

4. 12月15日，NMPA颁发核准健康元药业集团股份有限公司1类创新药玛帕西沙韦胶囊上市，商品名：壹立康，合用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的医治，不蕴含存在流感有关并发症高风险的患者。

投融药事

1.12月15日，长春高新控股子公司金赛药业授权其下属全资子公司赛增医疗作为技术许可方，与 Yarrow Bioscience, Inc. 签定 GenSci098 注射液项目独家许可和谈。截图起源：企业布告凭据和谈条款，Yarrow 将获得 GenSci098 注射液除大中华区（中国大陆、香港出格行政区、澳门出格行政区及台湾地域）以表的全球独家开发、出产和贸易化权势，用于 GenSci098 注射液别离针对甲状腺有关眼。═ED）和弥漫性毒性甲状腺肿（GD）等适应症的钻研开发和贸易化。

科技药研

1. 近日，“类器官之父” Hans Clevers 教授、王代松博士等在 Nature 旗下综述期刊 Nature Reviews Drug Discovery 上颁发了题为：Human organoids as 3D in vitro platforms for drug discovery: opportunities and challenges 的钻研论文,探求了类器官在药物发现中的利用，概述了当前的天生和维持类器官的步骤，调查了它们在疾病建模、药物筛选和安全性评估方面的利用，并思考了监管方面以及在药物发现中更宽泛选取所面对的挑战。

[1]Wang, D., Villenave, R., Stokar-Regenscheit, N. et al. Human organoids as 3D in vitro platforms for drug discovery: opportunities and challenges. Nat Rev Drug Discov (2025). https://doi.org/10.1038/s41573-025-01317-y