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新闻资讯

【云回首】一图读懂API工艺钻研的项目规划和治理

2020-04-27
|
接见量：
2020年04月09日 ，JDB电子工艺部高级主任罗万荣博士为我们分享了IND阶段API工艺钻研的项目打算与治理心得。各人能够点击文末的“旁观杰出视频” ，进入视频回放链接 ，旁观齐全视频！

API工艺钻研的项目规划和治理

项目规划
需平衡的三大身分
?质量√效能√成本
批次设计
批次设计必要思考的成分申报类型FDA：重要关注毒理、临床批次 ，能够一个批次；
NMPA：通常三批次 ，安评 ，中试 ，临床批次
多申报：综合思考
项目周期申报打算
造剂需要剂型；剂量
批量出产规模和批量的关系 ，取决于毒理数据、临床规划
肇始物料的选择
物料设计必要思考的成分杂质--能够有效节造
结构--占有明确的化学个性和结构；原料药结构片段
分析步骤--开发不变的分析步骤
质量节造
杂质钻研

杂质钻研

?基因毒性杂质
GTI（基因毒性杂质）PGI（潜在基因毒性杂质）
甲磺酸甲酯、氯甲烷、NDMA等严格节造 ，建议预防出现；若是在出产中用到二X胺类 ，硝酸亚硝酸类 ，或出产线、容器、自来水中含有这些物质的 ，必要出格把稳。基因毒性杂质
?元素杂质 √ > 0.1%的杂质
质量钻研
不必要齐全的步骤验证 ，至少蕴含专属性和活络度 ，激励做更多。
不变性钻研

不变性钻研

压力试验

API工艺压力试验

JDB电子工艺部
~6,000m 2 尝试室~150名员工

  • ▲ 专业的API技术平台

  • ▲ 美满的分析测试中心

  • ▲ 微生物尝试室

  • ▲ 工艺安全评价尝试室

  • ▲ GMP车间和精烘包（D级）

  • ▲ 一站式、系统化的API研发服务


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