在当今一日千里的医学领域，药物创新已成为各大科研机构和造药公司之间的竞争亮点。创新药物的开发和临床前钻研是医药产业发展的必经之路，不仅为患者提供越发高效的医治规划，同时也为产业带来可观的商衣符润。

新药研发成本持续提升逐步成为行业常态，新药研起事度持续加大、新药研发成功率不休降低。因而，临床前钻研作为新药发现的主题环节，沉要性日益加深。而国内市场方面，在近年政策驱动下，药品格业正处于深刻刷新过程中，“激励创新接轨国际”将是未来的大趋向。本次培训将约请业内一线专家，结合教员多年工作经验，为各人分享杰出内容。并于25日下午集中参观调查JDB电子。

会议铺排

1、会议地址：上海市

2、会议功夫：2023年11月24-26日（24日全天报路）

会议功夫及内容

（1）成药性评价

1）药效活性筛选

① 体表活性筛。禾灞砘钚陨秆〔街璧姆掷，蛋白水平相互作用步骤及事俘，细胞模型分类及事俘，体表靶点机造钻研等。

② 体内药效筛。禾迥谝┬С梢┬陨秆〉囊馑技俺烈，动物种属的选择及尝试规划的造订，尝试规划的执行重点，尝试了局的分析与判断。

2）药物代谢筛选

① 体表药代筛。禾灞砩胄，血浆蛋白结合，药物代谢酶及转运体钻研，体表代谢产品鉴定钻研等。

② 体内药代筛。禾迥赑K钻研，BBB渗入性钻研，PK参数意思及解读，PK试验常见问题分析。

3）早期毒性评价

早期毒性评价流程，靶毒性及非靶毒性筛选，毒性评价内容（急性毒性、遗传毒性、心脏毒性筛选及DRF试验等）及判断尺度。

（2）IND钻研内容

1）GLP规范及ICH技术要求；

2）尝试钻研的阶段性及重要钻研内容（药效、药代及安全性评价）；

3）尝试规划的造订（分歧分子类型的差距性要求，如ADC药物、PROTAC药物、寡核苷酸药物等）；

4）尝试规划的执行，蕴含项目运行治理及质量节造；

5）钻研数据的综合分析及申报资料的攥写（非临床重要为2.4/2.6/
？4，参考CTD）。

（3）钟注美IND申报要求

1）中美IND申报流程；

2）中美pre-IND沟通互换会议；

3）中美IND申报根基资料要求：ICH M1区域文件行政信息介绍，中美ICH M1差距，ICH M2-M4介绍，中美ICH M2-M4差距，IND申报的关注点；

4）IND申报的项目治理：IND申报的根基流程及框架，IND阶段项目衔接的关键点；

5）IND注册申请案例分享。

11月25日15：30分-16：30分参观：JDB电子

主讲教员

彭双清教授，JDB电子生物医药首席科学官，军事医学科学院钻研员、博士生导师。持久从事新药创造临床前钻研，承担国度GLP技术平台建设，主持与承担国度科研课题40余项, 蕴含973课题、863项目及国度“沉大新药创造”科技专项等。颁发科研论文300余篇，主编参编专著13部；窆燃笆〔考犊萍冀12项；窆裨旱本痔厥饨蛱⒕幼吭饺瞬鸥谖唤蛱⒅泄菩帕伎萍脊ぷ髡呷儆称号、中国毒理学卓越贡献奖。造就硕士、博士及博士后90多名。兼任国度食品药品监督治理局新药审评专家、医疗器械审评专家及ETAP副主编等学术职务。

董文心博士，钻研员，博士生导师，JDB电子生物医药药效部副总裁。在上海医药工业钻研院药理评价钻研中心工作20多年，持久从事药理钻研和新药研发。承担多项国度级沉大项目、上海市科委创新项目，掌管实现数十项新药的临床前钻研，颁发科研论文数十篇，获得授权专利9项。造就多名硕士、博士及博士后。享受国务院当局特殊津贴，兼任上海市药学会理事，上海市药学会药理专业委员会副主任委员，上海市高新技术成就转化评审委员会委员等学术职务。

王丹博士，JDB电子生物医药造剂部高级主任、新药注册部总监。沈阳药科大学本科、上海交通大学硕士及复旦大学博士毕业。拥有十余年创新药物研发经验，曾携带团队组织过多个项主张研发和注册申报，申请发现专利十余项，熟悉药物的CMC和临床前评价及药物的临床评价过程，能在创新药IND注册申报战术以及药物开发期间，提供更好的律例和技术支持。

毛卓博士，JDB电子生物医药生物部主任。博士毕业于北京性命科学钻研所/清华大学，重要钻研方向为表观遗传学，颁发多篇高水平学术论文。先后在白鹭医药、再鼎医药掌管幼分子药物体表药效钻研，主导了10个以上靶点的早期靶点验证及构效关系钻研。2020年参与JDB电子生物部，掌管幼分子、PROTAC、幼核酸及抗体等药物的体表作用机造和药效钻研，先后参加过20个以上的IND 申报项目，实现6个从靶点发现到PCC阶段的幼分子药物研发项目，团队每年实现约500个以上项目。

蒋品博士，JDB电子生物医药药代动力学/毒代动力学钻研部掌管人。中国药科大学博士，复旦大学博士后，重要从事创新药DMPK/TK研发。曾在国内表多家驰名Biotech/Pharma/CRO等上市公司药代动力学/毒代动力学/临床药理部门从事大幼分子和新生物技术药物，临床前发现、PCC确定、IND申报、临床阶段钻研。掌管/参加支持创新药项目数百项，并有蕴含舒沃替尼、戈利昔替尼在内多项创新药，获中国NMPA和美国FDA核准或默许进入临床钻研或上市。兼任中国药理学会药物代谢专委会青年委员、上海市药理学会药物代谢专委会委员、上海市药学会药理专委会青年委员。在国内表期刊颁发多篇学术论文。

会议用度

参会费2200元/人，（会务费蕴含：培训、现场答疑、茶歇、发票、培训期间午餐、资料等），住宿可自行铺排，用度自理。

注；参会单元款子需会前办理，以便提前开具发票

汇款账号

会议指定收款账户：

单元名称：药成材信息技术（北京）有限公司

单元账号：0200316909100078392

开户行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

汇款请注明：创新药临床前

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