2020年04月02日20：00-21：00
，JDB电子开启了线上直播课程第06讲
，由JDB电子造剂部主任周晓堂做了专题汇报《若何做好创新药的造剂钻研及注册筹备？》
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。

    JDB电子造剂部是一支经验丰硕
，技术先进、高效运行的研发团队
。现有员工近100人
，硕士/博士占比超过40%
，本科以上占比超过95%
。该团队专一于难溶性药物和高端造剂的研发服务
。造剂部主任周晓堂具备I类创新药、II类改进型新药、仿造药和一致性评价的丰硕研发经验
，中美双报经验和丰硕的项目治理经验
，可推动项目高效运行并顺利申报
。

    为了更好地满足客户对造剂研发一站式服务的需要
，新建了切合GMP的口服固体造剂车间
，同时提升了药品出产和质量治理系统水平
。这样不仅可以为客户发展仿造药的研发、检验和不变性钻研
，还能够发展创新药临床I期和II期的研发、出产、包装、检验和不变性钻研
， 开启了CDMO服务
。

    造剂部目前总面积约4000㎡
，蕴含1500㎡多种剂型研发尝试室、500㎡non-GMP中试放大车间、1000㎡GMP口服固体造剂车间和1000㎡切合GMP的QC尝试室
。尝试仪器设备配套齐全、技术先进
，重要的造剂设备蕴含气流粉碎机、Thermo热熔挤出机、多职能流化床（造粒、Wurster柱微丸包衣）、湿法造；⒏煞ㄔ炝；⒘隙坊旌匣⑿窖蛊⒆远耗姨畛浠⒏咝О禄⒙了馨盎⒔禾迥ズ投掣苫
。重要的分析仪器蕴含UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色谱分析仪
，以及激光粒度测定仪（PSD）、自动溶出仪、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪（DSC）、热沉分析仪 （TGA）、X射线粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、嘎凤叶转换红表光谱 （FT-IR）和ICP-MS等等
。

    目前JDB电子造剂部能够承接全套造剂钻研（研发+临床样品出产+不变性）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE钻研等服务
，满足客户对一站式造剂研发服务的所有需要
。