CFDA颁布的第228号布告，具体列举了临床试验数据现场核查重点。
 
现实上，所有的核查都是针对文件的核查，临床钻研的操作过程是无法核查的。所以，针对这些核查重点，申办方或CRO公司的文件筹备工作极度沉要。以下笔者的解读与点评中，“1、1.1、1.2、1.3、2……”编号与228号布告文逐一对应。
 
1.临床试验前提与合规性
 
1.1 临床试验单元承担药物临床试验的前提与合规性
这个部门清澈了然。临床试验要有CFDA的批件，要在获得核准的临床药理基地进行（有机构资格认定证书）。
 
1.2 伦理审查批件及纪录的原始性及齐全性
这里要求有伦理委员会的批件、签到表和原始的会议纪录。申办方或CRO公司不愿定可能拿到伦理委员会的会议纪录，但伦理委员会肯定要保留原始会议纪录。
同时，若是钻研者也是伦理委员会的一员，申办方或CRO公司必要核实钻研者未参加投票表决，并有相应的纪录。
 
1.3 提出了对申办方与机构之间的临床试验合同的具体要求。

1.4 申办方与CRO公司之间的合同的要求。
 
2.临床试验部门
 
2.1 受试者筛选/入组有关数据链的齐全性
这部门要求有齐全的受试者筛选登记表。筛选登记表中应该蕴含筛选失败的患者，针对所有参加筛选的患者，患者病历里应该有原始数据的纪录。所有参加筛选的患者都应签署知情赞成书，并在原始病历里面有相应的纪录。
重点中划定受试者代码鉴认表和筛选、体检等原始纪录涵盖受试者身份甄别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参与临床试验受试者的真实性。这点要求同国际上通畅的“受试者代码鉴认表”略有分歧。通常情况下，“受试者代码鉴认表”只有求网络受试者的姓名和/或住院号，在必要时（如产生严沉不良事务），可通过患者的筛选号找到患者的原始病历。而要求网络患者身份证号、联系地址和联系方式等，固然便于直接核查受试者的真实性，但这样做有可能会让患者感触隐衷权受到了侵害。所以，最好在知情赞成书中注明这一点。
 
2.2 知情赞成书的签署与试验过程的真实齐全性
所有参加筛选的患者必须签署知情赞成书，获得知情赞成书的过程必须纪录在原始病历中，这一点是反复强调的。知情赞成书的内容要切合GCP的要求。例如，ICH E6的4.8.10中划定了知情赞成书的20个重点，若是哪一个重点没有在知情赞成书里面体现出来，也会是一个稽查的发现。
 
2.3 临床试验过程纪录及临床查抄、化验等数据的溯源
这个部门具体列举了对原始数据的要求，大部门是临床钻研中的通例要求，都是必须做到的。有几点必要提请把稳：
一是采血纪录：由于采血是由护士操作的，但不是所有护士都属于临床钻研团队。监查过程中应该把稳查看这份纪录。
二是检验科、影像科、心电图室、内镜室的原始数据：通常情况下，监查员只必要查抄患者的原始病历中的有关查抄汇报等，看是否有钻研者简签并注明日期，并且对异常值做出是否有临床意思的判断。凭据核查重点的要求，我国的要求应该要高一些，这就要求有关科室的共同，所以针对临床钻研的数据必要存档。
 
2.4 CRF中违背规划和严沉不良事务（SAE）例数等关键数据
规划违背和严沉不良事务是监查和稽查的沉点，都必要如实纪录。对于严沉不良事务的汇报，往往必要一个反复核实、补充信息的过程，这个过程产生的有关文件都必要保留。
 
2.5 试验用药品/疫苗的治理过程与纪录
这是监查和稽查的沉点。必要查抄的文件重要有药检汇报、药品的运单、药品接管纪录表、药品派发纪录表（给每个病人的）、药品送还纪录表（从病人那里送还的）、药品退回登记表（退给申办方的）或药品销毁登记表。
若是是必要低温保留的产品，必要保留药品运输过程中的温度纪录。若是有药品超温，药品超温汇报表和申办方出具的允许超温药品持续使用的文件均必要保留。
保留药品的冰箱的温度纪录表是每次监查必须查看的。
 
2.6 临床试验的生物样本采集、保留、运送与交代纪录
这一点也是临床钻研监查中容易忽略的处所。由于分歧的医院治理模式不一样，所以对于样本采集的功夫和处置过程的纪录也不一样，有时让监查工作感应难题。最好设计一个血样或生物样本采集/保留/运送登记表，由医院的有关人员填写实现，监查员在每次监查时进行核实并具名。
 
3.委托钻研
随着临床钻研专业化的不休发展，临床钻研的分歧环节都被拆分给专业公司来进行。例如中心尝试室、中心阅片、中心心电图等。申办方必要提供委托合同，被委托单元稽查出现的问题等同于申办方的问题。
 
4.其他
这个部门谈的是共同稽查的问题。总的来讲，对待稽查要恳切，不能自动粉饰问题，但也没有必要提供稽查官员问题以表的信息。
 
5.BE、PK生物样本检测部门
这部门内容在现场核查重点上讲得极度具体。部门与Ⅱ/Ⅲ期临床钻研类似的操作，在要求上也是一样的。
 
6.Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部门数据库的要求
这部门强调的是数据库锁定以来不再批改，或者即便有批改，必要有批改注明。锁定数据库的数据要与CRF表和原始病历纪录里面的数据一致等。这些都是对数据库的根基要求。数据库锁定前应该罕见据核查会议汇报、数据锁定纪录等，这是核查数据库锁定后是否罕见据更改以及数据一致性的基础。医药行业今年下半年以来巨震不休。
11月中旬，国度食药监总局颁布了《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见（征求定见稿）》（下称《定见》），其中提出，部门仿造药需在2018年底前实现一致性评价，未通过者将被注销药品的核准文号。
作为全球第二大的医药消费市场，目前中国近17万个药品核准文号中95%以上均为仿造药。有业内资深人士以为，这次一致性评价或直接导致药品文号消亡至现罕见量的10%～20%，而首当其冲的是在2006～2007年间大量申报种类的医药企业，中国近5000家造药企业中的约3000家化药仿造药企业将直面严格的行业整合拐点。
 
质量整肃
投资界接连呼吁，《定见》对于仿造药企来说是沉磅利好：凭据最新泄漏的规划，对通过质量一致性评价的仿造药，人社部正会同国度卫计委造订与原研药一样的支付尺度，依照统一额度来报销，而不是依照现行的凭据统一比例来报销，这意味着患者在选择药物时会更多地偏差于更便宜的仿造药，行业将迎来利好。
然而，在“未来”的利好兑现之前，国内大无数仿造药企将不得不面对大量文号被裁减的现实。
“申报一致性评价，持久对行业肯定是利好，但是短期内企业城市很疾苦。由于一致性评价要求企业在申报时所有的流程都要走一遍，每个药品蹬宗沉新申请一次文号，我们内部估算申报至少要花一到两年功夫，而资金耗费每个种类必要至少300万。」佚大天晴药业集团股份有限公司副总裁田湘潭对《第一财经日报》记者泄漏。
正大天晴在2006～2007年间获得大批药品核准文号的企业之一，事实上，那段功夫也正是国内不少造药企业从“弱”转“强”的关键时期，文号的几多直接与企业的实力挂钩。
“2007年食药监系统大地震，原因涉及药品和医疗器械审批。那个年代药品拿个批文就和生个孩子一样单一，甚至有企业一年拿到的批文种类就达到了100多个，要真依照尺度来，可能连打图谱的功夫都不够。所以，那段功夫我们国度核准的药品参差不齐，影响直到此刻。这也是这次食药监要进行药物质量整肃的底子原因。”一位不愿泄漏姓名的业内资深人士对记者泄漏。
每个种类的一致性评价申请破费的功夫必要1年～2年，资金300万元起步，这意味着什么？以目前国内的医药龙头国药集团和上药集团来说，二者现有药品核准文号1500个以上，倘若这些种类全数走一遍一致性评价的申请，必要的资金耗费就高达45亿之多，更何况上千个医药种类要想在短短三年内全数申请完，从人力、物力的角度都似乎是个不太容易实现的工作。
 
若是不走一致性评价呢？
这个选择对企业的进攻可能是越发致命的，由于凭据公开的有关激励措施，统一种类达到三家以上通过质量一致性评价的，在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的种类，药品的最重要销售渠路被直接砍断。