分析化学

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为造药创新提供专业分析服务

• 化学分析服务
  JDB电子提供一系列全面的专业化学分析服务，旨在满足造药、生物技术和化学研发领域严苛的尺度
  。JDB电子解决规划涵盖从分析纯化到分离验证的每一个关键阶段，确保数据正确性、切合律例要求并达到卓越的科学水平
  。
  手性分析步骤开发
  选取高效液相色谱-超临界流体色谱法（HPLC+SFC）进行步骤开发
  可扩大的手性分离
  从毫克到千克
  造备型高效液相色谱（紫表+质谱+蒸发光散射检测器触发）
  高通量靶向化合物分离纯化
  杂质分析
  （1）杂质的结构解析和定量分析
  （2）切合监管要求的杂质分析
  化合物结构确认与汇报
  结合元素分析 (EA)、高分辨率质谱 (HRMS)、核磁共振 (NMR)、红表光谱 (IR) 和紫表光谱 (UV) 进行明确的结构分析，并撰写具体汇报
  。
  化合物溶化度和不变性测定
  （1）配方相容性
  （2）切合监管要求的杂质分析
  通例分析测试服务：
  NMR 1D、2D等：蕴含H/C/F/P/B-NMR、DEPT、HSQC、HMBC、COSY、NOESY、QNMRLC-MS分析：DAD+ELSD检测器HRMS分析：Q-TOF，OrbitrapHPLC分析：DAD、CAD、ELSD、RID检测器GC及GCMS分析：顶空+直接进样残留溶剂检测：凭据ICH指南物理/化学测试：ROI、ICP-MS、IC、XRD、DVS、红表、紫表、熔点、旋光度、水分测定、滴定、沉金属残留检测等热分析：热沉分析 (TGA)、差示扫描量热法 (DSC)理化常数测试：LogP、LogD、pKa

  

• 工艺分析服务
  高分辨质谱（QTOF）工艺的中控分析支持尺度品标化分析步骤预验证及步骤转移微生物, 内毒素及生物负载反映安全评估KF检测水分不变性钻研，蕴含依照ICH不变性贮存前提要求原料，中央体和原料药的放行测试理化个性表征             分析步骤开发和分析步骤验证            API的步骤开发及验证（遵循中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求）残留溶剂步骤开发及验证（遵循中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求）

• 药物杂质分析
  利用HPLC等各类技术分离监管肇始原料，中央体，API和药物产品中的杂质采集齐全的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定API的强造氧化降解物的分离和结构鉴定选取定量NMR（QNMR）急剧测定丛旆资料，中央体，API和合成杂质的含量筹备专业的申报资料QSAR软件进行潜在基因毒性杂质（PGI）筛查，分析步骤开发，验证和样品检测

分析技术

• NMRHPLC (DAD/CAD/RID/ELSD)GCGC-MS, GC-MS/MSLC-MS, LC-MS/MSUPLC-MS/MSICP-MSICSFC/UPCCDSC/TGADVSTOCXRPDPSD/PLMPSDPrep-HPLC

FAQs

• JDB电子分析化学解决规划有哪些？

  分析化学在药物发现中阐扬着关键作用，通过精准表征与质量节造，实现化合物结构确证、纯度分析与质量合规把控
  。JDB电子依附先进分析技术，在药物研发各阶段为化合物的理化性质、不变性钻研及批次一致性评价提供关键数据支持
  。

  解决规划

  化合物结构表征
  ? 选取核磁共振、质谱、红表光谱、紫表-可见光谱及元素分析等技术发展化合物结构解析
  。

  纯杜纂质量节造
  ? 选取高效液相色谱、超高效液相色谱、气相色谱及超临界流体色谱等技术，发展纯度检测与杂质筛查分析
  。

  工艺开发与放大支持
  ? 为规；霾峁┎槐湫允匝椤⒊霾讨锌丶觳饧胺治霾街杩⒂胙橹し务
  。

  理化性质与安全性评价
  ? 发展代谢产品鉴定、热分析（DSC/TGA）及化合物理化性质评估
  ? 进行化学反映安全性评估，保险工艺放大安全
  。

  质量保障与残留分析
  ? 发展微生物、内毒素及生物负载检测，保险用药安全；
  ? 选取卡尔费休法水分测定，结合气相色谱、热沉分析、干燥失沉法进行残留溶剂分析；
  ? 实现对照品结构标定与表征，确保切合律例及行业尺度要求
  。

有关尝试室

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