医线药闻

1. 5月29日，NMPA官网公示，海创药业自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，用于医治接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑造剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者

。氘恩扎鲁胺软胶囊是第二代雄激素受体（AR）抑造剂

。

2. 5月29日，NMPA官网公示，复星医药1类新药芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）上市申请已获得核准，该药合用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤

。∟F1）儿童及青少年患者

。芦沃美替尼（FCN-159）是复星医药自主研发的新型幼分子化学药物，为一款MEK1/2选择性抑造剂

。

3. 5月29日，NMPA官网公示，特宝生物1类新药怡培成长激素注射液上市申请已获得核准

。这是特宝生物自主研发的每周一次给药长效人成长激素，合用于医治3岁及以上儿童的成长激素不足症所致的成长缓慢

。

4. 5月29日，NMPA官网公示，迈威生物全资子公司泰康生物申报的1类新药注射用阿格司亭α（注射用沉组[酵母排泄型]人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，研发代号：8MW0511）上市申请获得核准，合用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞削减症的骨髓抑造性抗癌药物医治时，降低以发热性中性粒细胞削减症为阐发的习染产生率

。

投融药事

1. 5月30日，信诺维医药和安斯泰来（Astellas）颁发，双方就XNW27011（一款靶向CLDN18.2，处于临床阶段的新一代抗体偶联药物）已达成一项独家许可和谈，授予安斯泰来独家占有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地域表）开发和贸易化的权势

。凭据和谈条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、贸易化有关的里程碑付款

。此表，XNW27011获批上市后，信诺维还将获得该产品净销售额的特许权使用费

。

科技药研

1. 近日，昭通医科大学赵金存教授团队和钟南山院士等团队合作在 Nature Communications 期刊上颁发题为「A novel, covalent broad-spectrum inhibitor targeting human coronavirus Mpro」的钻研论文，该钻研开发了一种靶向人类冠状病毒主蛋白酶（Mpro）的新型共价广谱抑造剂 ISM3312，为冠状病毒习染提供了一种高效、广谱的医治新选择

。

[1] Sun, Jing et al.A novel, covalent broad-spectrum inhibitor targeting human coronavirus Mpro.Nature communications vol. 16,1 4546. 15 May. 2025.