医线药闻

1. 5月30日，拜耳颁发，美国FDA已接受该公司在研幼分子sevabertinib（BAY 2927088）的新药申请（NDA）并授予优先审评资格，用于医治携带激活性人表皮成长因子受体2（HER2）突变且既往接受过全身医治的晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2. 5月29日，NMPA官网公示，百济神州申报的1类新药注射用泽尼达妥单抗上市申请已经获得核准，合用于既往接受过全身医治的HER2高表白（IHC3+）的不成切除部门晚期或转移性胆路癌患者。

3. 5月29日，海创药业（688302.SH）自主研发的Ⅰ类新药海纳安?（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获得国度药监局核准上市，用于医治接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑造剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

4. 5月29日，爱尔康（Alcon）公司颁发，美国FDA核准其"first-in-class"眼药水Tryptyr（acoltremon，曾用名AR-15512）0.003%眼药水上市，用于医治干眼症（DED）。AR-15512是一款部门TRPM8激昂剂。

投融药事

1. 6月2日，翰森造药颁发与再生元（Regeneron Pharmaceuticals）订立许可和谈，授予Regeneron开发、出产及贸易化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激昂剂，已成功实现多项2期临床试验，拥有积极的疗效和安全性数据，目前在中国进行3期临床试验。凭据和谈，翰森造药将获得8,000万美元首付款，并有资格凭据该产品开发、注册审批和贸易化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。

科技药研

1. 5月28日，意大利San Raffaele-Telethon基因医治钻研所（SR-Tiget）的钻研人员在Nature杂志上颁发了一项开创性钻研，提出了一种创新的体内基因医治步骤。通过针对诞生后早期的一个特定窗口期，科学家们成功地将医治性（纠正）基因直接递送到循环的造血干细胞（hematopoietic stem cells, HSC）中，而无需进行化疗或离体操作。这种步骤在三种严沉遗传性疾病的幼鼠模型中得到了验证，为未来在儿科患者中的临床利用奠定了基础。

[1]Milani, M., Fabiano, A., Perez-Rodriguez, M. et al. In vivo haemopoietic stem cell gene therapy enabled by postnatal trafficking. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09070-3