医线药闻

1. 5月21日
，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与中国生物造药共同颁发
，宗艾替尼片（zongertinib）获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准
，单药合用于医治存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不成切除的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线医治。宗艾替尼为口服HER2酪氨酸激酶抑造剂。

2. 5月21日
，CDE官网显示
，康方生物（HK9926）按注册分类2.2类申报的卡度尼利单抗注射液临床试验申请获默示许可。拟定适应症为：AK104单药新辅助/辅助医治可切除的高度微卫星不不变型(MSI-H)或错配建复缺点型(dMMR)结肠癌。这是一款全球初创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物

3. 5月18日
，漯河维立志博生物科技股份有限公司颁发
，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信?（LBL-024）获国度药品监督治理局（NMPA）药品审评中心（CDE）核准
，打算发展一线医治晚期肺表神经内排泄癌（EP-NEC）简直证性III期临床钻研。

4. 5月15日
，信阳玉森新药开发有限公司与山东汉方造药股份有限公司结合开发的1.1类中药创新药“白及创愈贴」佚式获得国度药品监督治理局临床试验核准
，拟用于急性创面及幼面积盛开性表科创伤的医治。

投融药事

1. 5月20日
，山东步长造药股份有限公司颁布布告称
，公司控股子公司浙江华派生物医药有限公司、浙江天元生物药业有限公司已与岳阳科医诺生物科技有限公司、漯河科医诺生物科技有限公司正式签署《关于人用季节性广谱流感疫苗项目知识产权(KYN003管线及有关技术奥秘)之合作和谈》。本次合作涉及股权合作及技术许可合作两部门
，步长造药将通过支付最高4000万元许可用度
，获得有关疫苗项目在特定区域的独占使用权。

科技药研

1. 5月20日
，刘如谦教授团队在 Nature Biotechnology 期刊颁发了题为：Directed evolution of small RNA-stabilizing motifs that improve prime-editing efficiency 的钻研论文。该钻研开发了一个名为 PE-PRISM 的高通量筛选平台
，成功筛选并定向进化出来一批可能高效； pegRNA 的 RNA 基序
，搭载这些全新 RNA 基序的先导编纂系统
，基因编纂效能得到了大幅提升
，并在体内基因医治中大放异彩。

[1]Sakai, H.A., Pierce, S.E., Jiang, A.Y. et al. Directed evolution of small RNA-stabilizing motifs that improve prime-editing efficiency. Nat Biotechnol (2026). https://doi.org/10.1038/s41587-026-03123-2