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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Sep 06,2022
赛元生物与齐鲁药业达成合作共同开发CAR-iMAC丨“美”天新药事
近日 ，赛元生物颁发与齐鲁药业达成战术合作和谈 ，共同开发、出产和贸易化现货型ipsc起源的嵌合抗原受体巨噬细胞(CAR-iMAC)用于癌症免疫医治。双方将在新药开发和贸易化方面进行合作 ，并将CAR-iMAC的出产线推向临床试验。
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赛元生物与齐鲁药业达成合作共同开发CAR-iMAC丨“美”天新药事
Sep 05,2022
东北造药与MedAbome达成ADC与CAR-T方向的合作丨“美”天新药事
近日 ，东北造药颁发 ，已与美国MedAbome公司签署《MAb11-22.1抗体项目让渡、合作开发及技术服务和谈》。两家公司就原创性抗体MAb11-22.1的让渡及基于该抗体开发抗体偶联药物和CAR-T细胞医治产品的合作开发 ，以及一项技术服务发展全面合作。
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东北造药与MedAbome达成ADC与CAR-T方向的合作丨“美”天新药事
Sep 04,2022
康希诺吸入用新冠疫苗在中国获批垂危使用丨“美”天新药事
9月4日 ，康希诺颁发 ，其研发的吸入用沉组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎雾优被药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫垂危使用。
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康希诺吸入用新冠疫苗在中国获批垂危使用丨“美”天新药事
Sep 02,2022
沃森生物新冠变异株mRNA疫苗获批进入临床钻研丨“美”天新药事
9月1日 ，云南沃森生物技术股份有限公司布告 ，由复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司结合研造的“新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)”获批临床。本疫苗是一款针对新冠病毒变异株设计开发 ，编码全长S蛋白嵌合体的创新型广谱新冠mRNA疫苗 ，拥有自主知识产权。
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沃森生物新冠变异株mRNA疫苗获批进入临床钻研丨“美”天新药事
Sep 01,2022
康方生物PD-1/VEGF双抗拟纳入突破性医治品殖镰“美”天新药事
近日 ，CDE官网公示 ，康方生物的主题产品之一——AK112注射液（依沃西）的一项申请拟被纳入突破性医治药物法式 ，拟开发适应证为：一线医治PD-L1表白阳性（TPS≥1%）的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）。AK112是一款可同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体。
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康方生物PD-1/VEGF双抗拟纳入突破性医治品殖镰“美”天新药事
Aug 31,2022
九价HPV疫苗获批新适应症 ，合用春秋拓展至9-45岁丨“美”天新药事
8月30日 ，默沙东（中国）投资有限公司颁发 ，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的新适应证已获得中国国度药品监督治理局核准 ，这次获批标志取默沙东九价HPV疫苗的合用人群也已扩大至9-45岁适龄女性。
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九价HPV疫苗获批新适应症 ，合用春秋拓展至9-45岁丨“美”天新药事
Aug 30,2022
两款新药拟纳入优先审评抢占“first in class”市场丨“美”天新药事
8月29日 ，CDE官网显示 ，基石药业PD-L1抗体舒格利单抗获优先审评 ，用于单药医治复发或难治性结表天然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。在目前尚无PD-1或PD-L1抗体被核准用于医治R/RENKTL的前提下 ，全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫抑造剂有望诞生。
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两款新药拟纳入优先审评抢占“first in class”市场丨“美”天新药事
Aug 29,2022
宜明昂科人源化IgG1 CD70抗体药物中美同步获批丨“美”天新药事
近日 ，宜明昂科颁发其自主研发的人源化IgG1 CD70抗体药物（项目编号：IMM40H）获得美国FDA临床试验许可。凭据CDE官网最新公示 ，该药也已在中国获得临床试验默示许可 ，拟开发用于CD70阳性恶性肿瘤。IMM40H是宜明昂科开发的一款拥有抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）加强活性的人源化IgG1 CD70单克隆抗体。
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宜明昂科人源化IgG1 CD70抗体药物中美同步获批丨“美”天新药事
Aug 29,2022
全球首款伴FGFR1沉排的髓系/淋系肿瘤靶向疗法获批丨“美”天新药事
8月27日 ，Incyte颁发 ，FDA核准FGFR抑造剂Pemazyre（pemigatinib ，佩米替尼）上市 ，用于医治伴FGFR1沉排的复发性或难治性髓系/淋系肿瘤（MLNs）成人患者。这是全球首款获批用于该适应症的靶向疗法。
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全球首款伴FGFR1沉排的髓系/淋系肿瘤靶向疗法获批丨“美”天新药事
Aug 26,2022
复宏汉霖PD-1抑造剂第四项新适应症申报上市丨“美”天新药事
8月26日 ，CDE官网最新公示 ，复宏汉霖递交了PD-1抑造剂斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请 ，并获得受理。这是该产品在CDE递交的第四项上市申请。凭据复宏汉霖近期颁布的2022年度中期业绩 ，斯鲁利单抗结合化疗用于一线医治食管鳞癌的3期钻研已达到双重要钻研终点。
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复宏汉霖PD-1抑造剂第四项新适应症申报上市丨“美”天新药事
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