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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Oct 30,2022
诺华医治儿童银屑病创新药新规格获批丨“美”天新药事
10月29日，诺华（Novartis）中国颁发，创新生物造剂司库奇尤单抗（商品名：可善挺）两种新规格获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准——300mg无忧随心笔及75mg预充注射针，其儿童银屑病适应症扩大至切合系统医治或光疗指征的中度至沉度斑块状银屑病的6岁及以上患者，不再因体沉受限。
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诺华医治儿童银屑病创新药新规格获批丨“美”天新药事
Oct 28,2022
歌礼授权辉瑞中国新冠药物Paxlovid丨“美”天新药事
10月28日，歌礼造药颁布布告，颁发其子公司已与辉瑞中国就利托那韦100毫克薄膜衣片签定授权与供给和谈。凭据和谈，歌礼将非排他性地授权辉瑞中国在中国大陆使用歌礼的利托那韦片部门注册资料用于新冠药物Paxlovid，并为辉瑞中国在中国大陆出产和供给利托那韦片，以惠及中国大陆的患者。
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歌礼授权辉瑞中国新冠药物Paxlovid丨“美”天新药事
Oct 27,2022
海昶生物新冠疫苗成为国内首个被FDA核准的mRNA疫苗项目丨“美”天新药事
10月26日，浙江海昶生物医药技术有限公司颁发，其自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗加强针项目(HC009)的 IND申请获得美国FDA核准，这是国内首个被美国FDA核准的mRNA疫苗项目。
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海昶生物新冠疫苗成为国内首个被FDA核准的mRNA疫苗项目丨“美”天新药事
Oct 26,2022
杨森双特异性抗体在美国获批加快上市丨“美”天新药事
10月26日，强生集团旗下杨森（Janssen）公司颁发，美国FDA已经加快核准同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3受体的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）上市，用于医治复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
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杨森双特异性抗体在美国获批加快上市丨“美”天新药事
Oct 25,2022
和誉医药腱鞘大幼胞瘤药物获批临床III期丨“美”天新药事
10月25日，和誉医药的CSF-1R抑造剂ABSK021获中国国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）核准可进入对腱鞘大幼胞瘤患者的关键临床III期试验。ABSK021是中国第一个自主研发并进入临床三期的CSF-1R抑造剂，同时也是中国第一个自主研发并进入临床三期的腱鞘大幼胞瘤药物。不久前该药物被CDE认定为突破性医治药物，用于医治不成手术的腱鞘大幼胞瘤。
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和誉医药腱鞘大幼胞瘤药物获批临床III期丨“美”天新药事
Oct 24,2022
荣安生物狂犬疫苗临床获批丨“美”天新药事
10月24日，艾美疫苗布告，公司的全资从属公司孝感荣安生物药业有限公司于近日获得国度药品监督治理局药品审评中心关于冻干人用狂犬病在研疫苗(无血清Vero细胞)的药物临床试验核准通知书。
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荣安生物狂犬疫苗临床获批丨“美”天新药事
Oct 23,2022
恒瑞医药卡瑞利珠单抗结合疗法拟纳入突破性医治品殖镰“美”天新药事
10月23日，恒瑞医药颁布布告，卡瑞利珠单抗结合法米替尼一线医治肿瘤细胞PD-L1表白阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）适应症于近日被药审中心（CDE）拟纳入突破性医治种类公示名单，公示期7日。
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恒瑞医药卡瑞利珠单抗结合疗法拟纳入突破性医治品殖镰“美”天新药事
Oct 21,2022
GSK双药HIV疗法上市申请获批丨“美”天新药事
10月21日，NMPA官网最新公示，葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦猎飕新药上市申请已获得核准。凭据中国国度药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，这次获批的适应症为医治特定成人人类免疫缺点病毒1型（HIV-1）习染患者。值得一提的是，该药也是首款获得FDA核准针对病毒学抑造的患者进行维持医治的双药疗法。
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GSK双药HIV疗法上市申请获批丨“美”天新药事
Oct 20,2022
新华造药化学原料药泼尼松龙上市申请获批丨“美”天新药事
10月19日，新华造药颁布布告，化学原料药泼尼松龙上市申请获批，呋塞米注射液（2ml：20mg）通过仿造药质量和疗效一致性评价。泼尼松龙为肾上腺皮质激素类药物，拥有抗炎、抗过敏和抑造免疫等多种药理作用。
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新华造药化学原料药泼尼松龙上市申请获批丨“美”天新药事
Oct 19,2022
恒润达生向上交所递交IPO已受理丨“美”天新药事
10月18日，上海证券买卖所科创板官网公示，恒润达生已递交IPO申请并获得受理。凭据招股书，恒润达生本次召募资金约为25.39亿元，其中约莫53%将用于肿瘤免疫细胞医治产品研发项目。
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恒润达生向上交所递交IPO已受理丨“美”天新药事
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