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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Feb 10,2025
金赛药业PD-1激昂剂第四个适应症获批临床 | 1分钟药闻速览
近日，长春高新颁布布告，子公司金赛药业自主研发的人源化抗PD-1单抗GenSci120注射液发展用于类风湿关节炎的临床试验 。截至目前，GenSci120注射液已获批发展临床钻研的适应症蕴含成人系统性红斑狼疮、成人原发性干燥综合征、炎症性肠病和类风湿关节炎四个自身免疫病 。
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金赛药业PD-1激昂剂第四个适应症获批临床 | 1分钟药闻速览
Feb 09,2025
神州细胞抗PD-1单抗癌症新药获批上市 | 1分钟药闻速览
2月8日，NMPA官网公示，神州细胞申报的1类新药菲怕符单抗注射液上市申请已获得核准 。这是神州细胞自主研发的沉组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，获批适应症为与含铂化疗结合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线医治 。
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神州细胞抗PD-1单抗癌症新药获批上市 | 1分钟药闻速览
Feb 08,2025
诺华三特异性抗体癌症新药获批临床 | 1分钟药闻速览
2月7日，CDE官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可，拟开发医治系统性红斑狼疮（SLE） 。这是诺华在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，此前已经在中国获批针对B细胞恶性肿瘤的IND 。
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Feb 07,2025
金赛药业PD-1激昂剂再获批临床 | 1分钟药闻速览
近日，CDE官网公示，金赛药业申报的1类新药GenSci120注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发医治炎症性肠 。↖BD），蕴含溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩 。–D） 。公开资料显示，GenSci120注射液是一款PD-1激昂剂抗体新药 。
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Feb 06,2025
多域生物靶向IRAK4的PROTAC药物获批临床 | 1分钟药闻速览
2月5日，CDE官网公示，多域生物申报的1类新药HPB-143片获得临床试验默示许可，拟开发医治特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病 。这是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体 。
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Feb 05,2025
微光基因实现新一轮数千万元融资，开发VLP/LNP递送体内表观基因编纂 | 1分钟药闻速览
近日，微光基因(信阳)有限公司颁发成功实现Pre-A轮融资，融资总额达到数千万元人民币 。本轮融资由昭通产投集团和昭通优玖投资共同投资,这次融赞助力微光基因急剧推动针对未满足临床需要的常见病表观遗传编纂管线钻研 。
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微光基因实现新一轮数千万元融资，开发VLP/LNP递送体内表观基因编纂 | 1分钟药闻速览
Feb 04,2025
士泽生物帕金森病通用细胞疗法获FDA核准注册临床试验 | 1分钟药闻速览
2月1日，士泽生物颁发，美国FDA已于2025年1月正式核准了该公司的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的钻研性新药申请（IND），用于医治帕金森病的注册临床试验，并且FDA同步正式核准授予了士泽生物帕金森病新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物发展通用细胞医治帕金森病的注册临床试验 。
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士泽生物帕金森病通用细胞疗法获FDA核准注册临床试验 | 1分钟药闻速览
Jan 26,2025
银诺医药长效GLP-1R激昂剂1类新药获批上市 | 1分钟药闻速览
1月26日，据CDE官网显示，银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α（曾用名：苏帕鲁肽）上市申请已获得核准 。依苏帕格鲁肽α是一款人源、长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激昂剂，本次获批适应症为：用于单药医治在饮食和活动过问后血糖节造欠安的2型糖尿病以及结合医治二甲双胍医治后血糖节造欠安的2型糖尿病 。
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Jan 25,2025
百奥泰戈利木单抗欧洲上市申请获受理 | 1分钟药闻速览
1月24日，百奥泰颁布布告，公司向欧洲药品治理局递交了BAT2506（戈利木单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近日收到了欧洲EMA受理的通知 。BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰凭据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药有关领导准则开发的戈利木单抗生物类似药 。
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百奥泰戈利木单抗欧洲上市申请获受理 | 1分钟药闻速览
Jan 24,2025
北生研医药注射用BSY001获批临床 | 1分钟药闻速览
1月23日，据CDE官网新闻，北京北生研医药科技有限公司、江苏奥赛康药业有限公司结合申请药品“注射用BSY001”，获得临床试验默示许可，适应症：本品为正痘病毒习染的特效医治药物，可用于天花病毒、猴痘病毒及牛痘病毒等的习染医治 。
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北生研医药注射用BSY001获批临床 | 1分钟药闻速览
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