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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Feb 07,2023
一个月内第三款！和铂医药单抗在美临床获批丨“美”天新药事
和铂医药颁发，其单克隆抗体HBM1022的新药临床试验申请已获得美国FDA核准 。HBM1022是一款利用和铂医药抗体集成平台开发的针对G蛋白偶联受体（GPCR）CCR8的单克隆抗体 。这是该公司在一个月内获得的第三个FDA IND许可 。
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一个月内第三款！和铂医药单抗在美临床获批丨“美”天新药事
Feb 06,2023
亘喜生物自体CAR-T产品在美获批临床丨“美”天新药事
2月6日，亘喜生物科技集团布美国食品药品监督治理局（FDA）正式核准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请，公司将在美国发展1b/2期临床试验 。
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亘喜生物自体CAR-T产品在美获批临床丨“美”天新药事
Feb 06,2023
多款TIL细胞医治药物获批临床丨“美”天新药事
厚无生物/天科雅生物HV-101注射液获批临床，HV-101注射液为厚无生物和天科雅生物结合申报的全新一代自体TIL细胞医治产品，本次获批临床的适应症为晚期复发或者转移性实体瘤 。
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多款TIL细胞医治药物获批临床丨“美”天新药事
Feb 03,2023
英矽智能特发性肺纤维化新药获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
2月3日，JDB电子合作客户英矽智能（Insilico Medicine）颁发，该公司首个全新机造候选药物INS018_055获得美国FDA授予的孤儿药资格，拟开发用于医治特发性肺纤维化 。INS018_055是一款拥有全球初创潜力的幼分子抑造剂 。
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英矽智能特发性肺纤维化新药获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
Feb 02,2023
GSK医治慢性肾病血虚的创新疗法于美国上市丨“美”天新药事
2月2日，美国FDA颁发核准GSK公司开发的创新疗法Jesduvroq（daprodustat）上市，用于医治慢性肾性血虚成人患者 。他们已经接受至少4个月的透析医治 。
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GSK医治慢性肾病血虚的创新疗法于美国上市丨“美”天新药事
Feb 01,2023
英百瑞全球初创CAR-raNK细胞产品获临床试验默示许可丨“美”天新药事
英百瑞IBR854细胞注射液获得国度药监局临床试验默示许可，IBR854注射液是同源异体表周血起源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，适应症为不成切除的部门晚期或转移性且目前无或不耐受尺度医治的实体肿瘤患者的医治，是一款全球初创的First in class产品 。
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英百瑞全球初创CAR-raNK细胞产品获临床试验默示许可丨“美”天新药事
Jan 31,2023
科济药业与罗氏达成结合用药临床合作丨“美”天新药事
1月31日，科济药业颁发与罗氏（Roche）达成一项临床合作和谈，双方迁就科济药业的抗Claudin18.2（CLDN18.2）单抗AB011与罗氏的PD-L1抑造剂阿替利珠单抗及尺度医治化疗，发展结合用药医治胃癌或者胃食管结合处癌患者的临床试验 。
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科济药业与罗氏达成结合用药临床合作丨“美”天新药事
Jan 30,2023
和誉医药在研创新CSF-1R抑造剂被FDA授予突破性疗法认定丨“美”天新药事
1月30日，和誉医药颁发，其创新CSF-1R抑造剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督治理局授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）用于医治不成手术的腱鞘大幼胞瘤 。这次突破性医治药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘大幼胞瘤患者的优异钻研了局 。
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和誉医药在研创新CSF-1R抑造剂被FDA授予突破性疗法认定丨“美”天新药事
Jan 29,2023
两款国产新冠抗病毒药物同步获批上市丨“美”天新药事
1月29日，国度药监局（NMPA）附前提核准先声药业先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）上市，用于医治轻至中度新型冠状病毒（SARS-CoV-2）习染成人患者 。核准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（研发代号V116，商品名称：民得维）上市，用于医治轻中度新型冠状病毒习染（COVID-19）的成年患者 。
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两款国产新冠抗病毒药物同步获批上市丨“美”天新药事
Jan 28,2023
辉大生物自主研发眼科基因药物获批临床丨“美”天新药事
1月28日，辉大（上海）生物科技有限公司（辉大基因）颁发，公司的自主研发眼科基因医治候选药物HG004近日获得FDA授予新药临床试验（IND）许可，并将在多国发展用于医治RPE65基因突变引起的有关性视网膜病变的国际多中心临床试验 。
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辉大生物自主研发眼科基因药物获批临床丨“美”天新药事
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