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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Apr 06,2023
中源协和针对特发性肺纤维化注射液获批临床丨“美”天新药事
4月6日，中源协和颁布布告称，中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司收到国度药品监督治理局于2023年4月4日核准签发的关于VUM02注射液用于医治特发性肺纤维化的《药物临床试验核准通知书》。
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中源协和针对特发性肺纤维化注射液获批临床丨“美”天新药事
Apr 05,2023
以岭药业创新抗肿瘤化药获批临床丨“美”天新药事
4月5日，以岭药业布告，公司化药创新药“G201-Na胶囊”临床试验申请获得核准。G201-Na胶囊项目是公司自主研发、拥有独立知识产权的1类化学新药，其药品分类为抗肿瘤药物。
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以岭药业创新抗肿瘤化药获批临床丨“美”天新药事
Apr 05,2023
弘远医药自主研发的全球创新药物APAD临床获批丨“美”天新药事
4月3日，弘远医药颁布布告，公司自主研发的用于医治脓毒症的全球创新药物APAD的新药临床试验申请，近日已获得国度药监局核准。该临床尝试是一项随机、双盲、剂量递增、慰藉剂对照的I期临床钻研，旨在评价APAD在健康受试者中单次和屡次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特点。
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弘远医药自主研发的全球创新药物APAD临床获批丨“美”天新药事
Apr 03,2023
辉大基因自主研发眼科基因医治药物获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
4月3日，辉大（上海）生物科技有限公司颁发，其自主研发的新型眼科基因医治药物HG004获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于医治由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。
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辉大基因自主研发眼科基因医治药物获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
Apr 03,2023
CDE公示多款CGT细胞疗法产品获批临床丨“美”天新药事
CDE官网公示，多款CGT产品获批临床，例如：亦诺微医药溶瘤病毒产品C5252疱疹病毒注射液，拟开发医治复发恶性高级别脑胶质瘤；康万达医药溶瘤病毒产品沉组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01），拟用于医治拥有可注射病灶的晚期难治/复发性恶性实体瘤；锦篮疗集团研发的自排泄PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液，拟用于医治间皮素阳性晚期恶性实体肿瘤等。
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CDE公示多款CGT细胞疗法产品获批临床丨“美”天新药事
Mar 31,2023
华东医药降血糖注射液获批上市丨“美”天新药事
3月30日，华东医药颁发其子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请获中国国度药监局（NMPA）核准，合用于成人2型糖尿病患者节造血糖。该产品的规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）；3ml:18mg（笔芯）。
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华东医药降血糖注射液获批上市丨“美”天新药事
Mar 31,2023
千红造药自主研发一类口服靶向抗癌药获批临床丨“美”天新药事
3月30日，千红造药颁布，近日，公司自主研发的1类新药QHRD107胶囊获得国度药品监督治理局宣告的药物临床试验核准通知书。QHRD107是由公司自主研发的一类口服靶向抗癌新药。
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千红造药自主研发一类口服靶向抗癌药获批临床丨“美”天新药事
Mar 29,2023
上海医药自主研发脂肪赘瘤CDK4/6抑造剂获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
3月29日，上海医药颁布布告称，其自主研发的SPH4336用于脂肪赘瘤适应症获得美国FDA授予孤儿药资格。公开资料显示，这是一款CDK4/6抑造剂，在中国发展针对晚期实体瘤的1期临床试验，以及在美国发展针对部门晚期或转移性脂肪赘瘤的2期临床试验。
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上海医药自主研发脂肪赘瘤CDK4/6抑造剂获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
Mar 28,2023
复宏汉霖独家选择性幼分子抑造剂拟纳入突破性医治品殖镰“美”天新药事
复宏汉霖申请的HLX208片拟纳入突破性医治种类，拟定适应症为：BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester。‥CD）。公开资料显示，HLX208（RX208）是润新生物自主研发的一款针对BRAF V600E突变的选择性幼分子抑造剂，复宏汉霖通过与润新生物达成一项超11亿元的许可合作，获得了其中国独家权势。
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复宏汉霖独家选择性幼分子抑造剂拟纳入突破性医治品殖镰“美”天新药事
Mar 27,2023
四环医药新一代肿瘤免疫药物获批临床丨“美”天新药事
四环医药布告，公司旗下非全资从属公司轩竹生物科技股份有限公司研发的药品沉组人CD80突变体-Fc融合蛋白注射液（产品代号：XZP-KM602）与选择性DNA依赖性蛋白激酶（DNA-PK）抑造剂（产品代号：XZP-6877片），均已获国度药品监督治理局核准发展用于晚期实体瘤医治的临床试验。XZP-KM602为新一代肿瘤免疫药物。
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四环医药新一代肿瘤免疫药物获批临床丨“美”天新药事
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