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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不成成药
Apr 14,2016
单克隆抗体造备技术
单克隆抗体(McAb)使用淋巴细胞杂交瘤技术将免疫动物的B淋巴细胞和骨髓瘤细胞融合形成杂交瘤细胞,通过HAT筛选、ELISA抗体检测、亚克隆,选择出拥有排泄抗体职能又可无限滋生的杂交瘤细胞,出产单克隆抗体。
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单克隆抗体造备技术
Apr 13,2016
仿造药一致性评价工作将发展医药工业将加快洗牌
明确具体措施、划定截止期限、席卷292个种类、涉及数万种药品,仿造药一致性评价的推动将给行业中幼企业带来生死考验。
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仿造药一致性评价工作将发展医药工业将加快洗牌
Apr 13,2016
一致性评价带来的医药格局变动
一致性评价率先在口服造剂领域发展,作为上游研发领域的规范化行动,对于下游企业营销和市场运作以及行业格局散布会带来哪些影响和变动?
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一致性评价带来的医药格局变动
Apr 13,2016
总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免领导准则的定见
为进一步推动仿造药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的发展,凭据《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》(国发〔2015〕44号)以及《国务院办公厅关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》(国办发〔2016〕8号)要求,造订本领导准则。
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总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免领导准则的定见
Apr 12,2016
详解生物类似药技术门槛
与化学仿造药相比,生物类似药固然也属于仿造药领域,但其不仅投资门槛更高,技术门槛也更高。
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详解生物类似药技术门槛
Apr 12,2016
靶向幼分子,指标大市场
2016年3月,国度卫生计生委主任李斌泄漏,已有五种高价高效药物参加了交涉机造,价值根基能降到50%以上。这五种药物别离是吉利德的替诺福韦酯(乙肝)、新基的来那度胺(多发性骨髓瘤)、以及用于医治晚期非幼细胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼、?颂婺。而后三者都属于靶向幼分子药物,拥有肯定的共性和个性。
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靶向幼分子,指标大市场
Apr 11,2016
生物类似药将成为下一个金矿
截止2020年,仅在欧美地域,生物类似药的市场将达到1100亿美元。随着专利药的到期,未来5年,生物类似药将抢占20%的市场,预计有关品牌生物造剂与生物仿造药在价值上的差距将进一步拉升。
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生物类似药将成为下一个金矿
Apr 11,2016
一致性评价新政落地上万仿造药将临大考
4月1日,国度食药监总局颁布了《关于落实<国务院办公厅关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见>的有关事项(征求定见稿)》,这标志取一致性评价工作将全面发展。随着仿造药新政的落地,上万药企将面对生死大考,且1500亿CRO市场将被催生。
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一致性评价新政落地上万仿造药将临大考
Apr 11,2016
JDB电子体内表药代动力学服务及非临床放射性象征药物ADME钻研服务
临床放射性象征药物ADME钻研选取高效液相色谱联用低能量放射性核素检测技术,对动物血浆及渗出物中的真相药和代谢产品进行定性和定量分析,从而说明其在动物体内的生物转化蹊径。
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JDB电子体内表药代动力学服务及非临床放射性象征药物ADME钻研服务
Apr 08,2016
印否定将收紧仿造药强造许可
此前有报路称,美国业务代表办公室颁布的文件显示,印度当局拟赞成限度核准仿造药企出产仿造药的强造许可。但近日印度当局的一份申明对此予以否定。
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印否定将收紧仿造药强造许可
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