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Apr 18,2016
2016中美欧药物审批最新汇报第一季
3月GEN公司颁布了2015年上市新药销售TOP15榜单，从榜单来看，虽没有吉利德2013及2014年别离获批的丙肝药Sovaldi、Harvoni的销售业绩来得传奇，但也有2月获批的辉瑞医治乳腺癌药物Ibrance 以年销售7.23亿美元的业绩靠近撞线沉磅药的入门线。
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2016中美欧药物审批最新汇报第一季
Apr 18,2016
新3类药回归本位，一致性评价定未来
　在CFDA出台的《化学药品注册分类鼎新工作规划》中，新的药品注册治理法子给新药做了沉新界说。新药的概想从“中国新”上升到“全球新”，而3类药自此被纳入仿造药领域。值妥贴心的是，大量申请老3类药的企业将面对巨大挑战，已进入临床阶段的老3类药物和处于注册申请受理阶段的老3类药物何去何从？企业该若何抉择？
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新3类药回归本位，一致性评价定未来
Apr 18,2016
改进型种类“找钥匙”
“《定见稿》就发展一致性评价的仿造药种类和时限进行了注明。必要把稳的是，这里提到的是仿造药，并非指昔时改剂型或增规格未按仿造药核准的药品，也就是老5类新2类改进型药品。」仉对《国务院办公厅关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》，左联博士对记者路出心中疑惑。
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改进型种类“找钥匙”
Apr 15,2016
你不成不知的10家上市医药研发企业
近日，上市公司2015年年报披露进入密集期。据《医药地理》统计显示，在多多医药上市公司中，以恒瑞为代表的研发型企业投入普遍增长。
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你不成不知的10家上市医药研发企业
Apr 15,2016
多克隆抗体造备流程
多克隆抗体（polyclonal antibody, pAb）：用一种蕴含多种抗原决定簇的抗原免疫动物，可刺激机体多个B细胞克隆产生针对多种抗原表位的分歧抗体。所获得的免疫血清现实上是含有多种抗体的混合物，即多克隆抗体。
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多克隆抗体造备流程
Apr 14,2016
FDA对短效阿片类药物加黑框忠告
近日，美国FDA颁发，要求对所有短效阿片类止痛药的药品标签增长“拥有误用、滥用、成瘾、过量使用以及殒命的严沉危险性”黑框忠告信息。
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FDA对短效阿片类药物加黑框忠告
Apr 14,2016
FDA新药审批遭表界施压
超过30名医学专家正督促美国FDA核准Sarepta Therapeutics公司杜氏肌营养不良症（DMD）医治药物Eteplirsen上市。DMD是一种罕见疾病，造成男孩肌肉无力或萎缩并最终由于呼吸衰竭导致殒命。
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FDA新药审批遭表界施压
Apr 14,2016
2月CFDA药品核准情况点评
据统计，2016年2月CFDA共核准新国产批文38个。其中，化学药品批文31个，中药批文7个，没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计，化学药品有15个新国产批文出现，中药没有新国产批文出现。
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2月CFDA药品核准情况点评
Apr 14,2016
扩土海表创新药更易获批
在欧美跨国药企觊觎中国医药市场的同时，我国本土药企也在扩土海表市场。近日，绿叶造药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获FDA核准进行前列腺癌临床试验。
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扩土海表创新药更易获批
Apr 14,2016
“一致性二复核三参比四溶出”若何通关
近期，仿造药质量和疗效一致性评价有关政策密集出台，并明确设定了功夫表。4月1日，《国务院办公厅关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》颁布，列出了2018年底前须实现仿造药一致性评价种类目录，蕴含292个药品通用名，细化到剂型和规格。
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“一致性二复核三参比四溶出”若何通关
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